Étude de phase I sur l'innocuité, la distribution et la dosimétrie des rayonnements d'Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG (mIBG)

Critère d'intégration:

• des volontaires sains normaux avec un consentement éclairé écrit qui comprennent et sont prêts à se conformer aux exigences du protocole
• au moins 21 ans
• s'il s'agit d'une femme, alors pas en âge de procréer comme documenté par les antécédents (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie) ou est post-ménopausique avec un minimum d'un an sans règles
• si femme en âge de procréer, un test de grossesse bêta-HCG sérique négatif dans les 24 heures précédant la réception de l'iobenguane I 123
• si femme en âge de procréer, accepte d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances, définie comme l'abstinence ou l'utilisation d'un DIU, d'un contraceptif oral, d'une barrière et d'un spermicide ou d'un implant hormonal, tout au long de la période d'étude
• Aucune prédisposition existante à l'administration d'iodure de potassium bloquant la thyroïde

Critère d'exclusion:

• femmes qui allaitent
• antécédent documenté d'allergie importante ayant nécessité une intervention médicale aux crustacés, aux produits de contraste radiologiques, à l'iode/iodure ou à l'iobenguane
• administré un radio-isotope dans les 5 demi-vies efficaces de ce radio-isotope avant l'inscription à l'étude
• études de laboratoire de dépistage anormal (créatinine sérique, SPOT, SGPT, bilirubine totale telle que définie par les plages de référence de laboratoire standard)
• ceux qui ont reçu un composé expérimental et / ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant leur entrée dans cette étude
• condition médicale préexistante ou circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude (par ex. cancer, maladie cardiaque ou autres conditions médicales susceptibles d'altérer la biodistribution normale)
• est déterminé par l'investigateur que le patient est cliniquement inapte à l'étude
• prenez des médicaments qui inhibent l'absorption de l'iobenguane I 123 dans les 2 semaines suivant l'inscription, ou des antidépresseurs tricycliques ou des médicaments apparentés dans les 6 semaines suivant l'inscription. Les catégories de médicaments comprennent les sympathomimétiques, les antihypertenseurs et les agents cardiovasculaires, les opioïdes, les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques et les médicaments tels que publiés précédemment.
• ont participé à un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.