外傷性脳損傷における損傷と転帰の血液バイオマーカー (BIO-ProTECT)
2014年12月2日 更新者：Michael Frankel、Emory University
ProTECT III における傷害と転帰のバイオマーカー (BIO-ProTECT)
血液サンプルは、ProTECT III 研究に参加している外傷性脳損傷患者から採取されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
ProTECT III研究に参加している外傷性脳損傷患者の血液サンプルは、治験薬の注入開始の直前と、研究に登録されてから24時間および48時間後に採取され、予測に役立つ可能性のあるバイオマーカーを検査します。怪我の重症度、および回復状況。
研究者らはまた、治験薬が吸収され、血流中で一定のレベルに留まっているかどうかを確認する検査も行う。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
576
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Integrated Health System
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Health Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85251
- Scottsdale Healthcare
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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San Jose、California、アメリカ、95116
- Regional Medical Ctr.-San Jose
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Shock Trauma
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Sinai Grace Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Hospital
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYP Columbia
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Lukes Hospital
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78752
- Brackenridge Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froederdt Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ProTECT III 研究の対象および除外基準を満たす中等度から重度の鈍的外傷性脳損傷患者。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の脳損傷 (挿管されている場合は iGCS 12 ～ 4、または運動反応 2 ～ 5)。
- 年齢 > 18 歳（または年齢が不明な患者の場合は発達段階タナー 5）
- 鈍的、外傷性、閉鎖性頭部損傷（脳損傷による精神状態の変化）
- 受傷時から4時間以内に治験薬の注入を開始できる -
除外基準:
- 治療によって判断される生存不能な損傷
- 両側の拡張した無反応な瞳孔
- 神経障害を伴う脊髄損傷、損傷前の麻痺（四肢麻痺/対麻痺）
- 援助なしでは日常生活活動 (ADL) を実行できない
- 心肺停止
- 到着時のてんかん重積状態、または発作後の状態に対する懸念
- ランダム化前の任意の時点で、少なくとも5分間隔で2回連続して測定した最高血圧が90未満である
- ランダム化前の任意の時点で、少なくとも連続 5 分間、O2 Sat < 90
- 囚人または州の被後見人
- 既知の活動性乳がんまたは生殖器がん（医療記録または家族面接による）
- プロゲステロンまたはイントラリピッド成分（卵黄）に対する既知のアレルギー（医療記録または家族面接による）
- -既知の血液凝固障害（プロテインSまたはC欠乏症など）の病歴、または肺塞栓症の病歴（医療記録または家族面接による）、または進行中の血栓塞栓症イベント（心筋梗塞、虚血性脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症）の既知の病歴。
- 血液または血清のエタノール (EtOH) ≥ 250 mg %
- 尿または血清の定性妊娠検査陽性
- 6か月後のフォローアップができない懸念（海外在住、接触が限られているホームレス、
- 不法移民、または留学期間中に投獄される可能性が高いなど）
- 患者がオプトアウト登録に登録されているか、オプトアウトブレスレットを着用している -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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プロゲステロン治療中
プロゲステロン治療に割り当てられたグループ。
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プラセボに割り当てられたグループ
プロゲステロン治療を受けないグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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構造的脳損傷の血清バイオマーカー (S100B、グリア原線維酸タンパク質、ユビキチン カルボキシル末端エステラーゼ L1、SBDP150) およびプロゲステロン レベルが測定されます。
時間枠：ベースライン、24時間、48時間
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血液はベースライン、24 時間、および 48 時間に収集/処理されます。
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ベースライン、24時間、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Frankel, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。