A sérülések vér biomarkerei és a traumás agysérülések kimenetele (BIO-ProTECT)
2014. december 2. frissítette: Michael Frankel, Emory University
A sérülések és az eredmények biomarkerei a ProTECT III-ban (BIO-ProTECT)
Vérmintákat vesznek a ProTECT III vizsgálatban részt vevő traumás agysérült betegekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Vérmintát vesznek a ProTECT III vizsgálatban részt vevő traumás agysérüléses betegekről közvetlenül a vizsgált gyógyszer-infúzió megkezdése előtt, valamint a vizsgálatba való felvételüktől számított 24 és 48 órával, hogy teszteljék a biomarkereket, amelyek segíthetnek előre jelezni. milyen súlyos a sérülés és mennyire javulnak.
A vizsgálók azt is megvizsgálják, hogy a vizsgált gyógyszer felszívódik-e, és állandó szinten marad-e a véráramban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
576
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan Health Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95116
- Regional Medical Ctr.-San Jose
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Receiving
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP Columbia
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Lukes Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froederdt Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
mérsékelt vagy súlyos tompa, traumás agysérülésben szenvedő betegek, akik megfelelnek a ProTECT III vizsgálat beválasztási és kizárási kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos agysérülés (iGCS 12-4 vagy motoros válasz 2-5, ha intubálják).
- 18 év feletti életkor (vagy Tanner 5 fejlődési stádium olyan betegeknél, akiknél az életkor nem ismert)
- Tompa, traumás, zárt fejsérülés (agysérülés következtében megváltozott mentális állapot)
- Képes a vizsgálati gyógyszer infúzió elindítására a sérülés időpontjától számított 4 órán belül -
Kizárási kritériumok:
- A kezelés által meghatározott, nem túlélhető sérülés
- Kétoldali kitágult nem reagáló pupillák
- Neurológiai hiányosságokkal járó gerincvelő-sérülés, sérülés előtti bénulás (quad/paraplegiás)
- Képtelenség segítség nélkül elvégezni a mindennapi tevékenységeket (ADL).
- Kardiopulmonális leállás
- Status epilepticus érkezéskor vagy aggodalom a posztiktális állapot miatt
- szisztolés vérnyomás < 90 két egymást követő mérésnél, legalább 5 perc különbséggel a randomizálás előtt bármikor
- O2 Sat < 90 legalább 5 egymást követő percig a randomizálás előtt bármikor
- Fogoly vagy állami gondozott
- Ismert aktív mell- vagy reproduktív szervrák (orvosi feljegyzések vagy családi interjú alapján)
- Ismert allergia a progeszteronra vagy az Intralipid összetevőkre (tojássárgája) (orvosi feljegyzések vagy családi interjú alapján)
- Ismert véralvadási rendellenesség (protein S vagy C hiány stb.) vagy tüdőembólia (orvosi feljegyzések vagy családi interjú alapján) vagy aktív/folyamatban lévő tromboembóliás esemény (miokardiális infarktus, ischaemiás stroke, tüdőembólia, mélyvénás trombózis).
- Vér vagy szérum etanol (EtOH) ≥ 250 mg %
- Pozitív kvalitatív vizelet vagy szérum terhességi teszt
- Aggodalomra ad okot, hogy 6 hónapos korban nem lehet követni (külföldi tartózkodás, hajléktalan, korlátozott kapcsolattartással,
- okmányokkal nem rendelkező bevándorlók, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy a tanulmányi időszak alatt bebörtönzik, stb.)
- Az Opt Out nyilvántartásban szereplő vagy az Opt Out karkötőt viselő páciens -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A progeszteron kezelésről
A progeszteron-kezelésre kijelölt csoport.
|
|
placebóhoz rendelt csoport
Az a csoport, amely nem kap progeszteron kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A strukturális agysérülés szérum biomarkereit (S100B, gliafibrilláris savfehérje, ubiquitin karboxil-terminális észteráz L1, SBDP150) és progeszteronszinteket mérünk.
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra
|
A vér gyűjtése/feldolgozása az alapvonalon, 24 óra és 48 óra elteltével történik.
|
Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Frankel, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00014409a
- 1R01NS071867 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .