Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodbiomarkører for skade og utfall ved traumatisk hjerneskade (BIO-ProTECT)

2. desember 2014 oppdatert av: Michael Frankel, Emory University

Biomarkører for skade og utfall i ProTECT III (BIO-ProTECT)

Blodprøver vil bli tatt på traumatiske hjerneskadepasienter som deltar i ProTECT III-studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blodprøver vil bli tatt på pasienter med traumatisk hjerneskade som deltar i ProTECT III-studien rett før initiering av studiemedikamentinfusjonen og 24 og 48 timer fra tidspunktet de er registrert i studien for å teste for biomarkører som kan bidra til å forutsi hvor alvorlig skaden er og hvor godt de forbedrer seg. Etterforskerne vil også teste for å se om studiemedisinen blir absorbert og holder seg på et jevnt nivå i blodstrømmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

576

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med moderat til alvorlig stump traumatisk hjerneskade som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for ProTECT III-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig hjerneskade (iGCS 12-4 eller motorisk respons 2-5 hvis intubert).
  • Alder >18 år (eller utviklingsstadium Tanner 5 hos pasienter der alderen ikke er kjent)
  • Stump, traumatisk, lukket hodeskade (endret mental status på grunn av hjerneskade)
  • Kunne starte studiemedikamentinfusjon innen 4 timer fra skadetidspunktet -

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overlevbar skade som bestemt ved behandling
  • Bilaterale utvidede pupiller som ikke reagerer
  • Ryggmargsskade med nevrologiske underskudd, lammelser før skade (quad/paraplegi)
  • Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) uten assistanse
  • Hjerte- og lungestans
  • Status epilepticus ved ankomst eller bekymring for post iktal tilstand
  • systolisk blodtrykk < 90 for to påfølgende målinger med minst 5 minutters mellomrom når som helst før randomisering
  • O2 Lør < 90 i minst 5 påfølgende minutter når som helst før randomisering
  • Fange eller statsavdeling
  • Kjente aktive bryst- eller reproduktive organkreft (via medisinske journaler eller familieintervju)
  • Kjent allergi mot progesteron eller intralipidkomponenter (eggeplomme) (via medisinske journaler eller familieintervju)
  • Kjent historie med blodproppforstyrrelser (protein S- eller C-mangel, etc.) eller historie med lungeemboli (via journaler eller familieintervju) eller aktiv/pågående tromboembolisk hendelse (hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, lungeemboli, dyp venetrombose).
  • Blod eller serumetanol (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Positiv kvalitativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Bekymring for manglende evne til å følge opp ved 6 måneder (opphold i utlandet, hjemløs med begrenset kontakt,
  • papirløse innvandrere, eller høy sannsynlighet for å bli fengslet i løpet av studietiden osv.)
  • Pasient i Opt Out-registeret eller bærer Opt Out-armbånd -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
På progesteronbehandling
Gruppen ble tildelt progesteronbehandling.
gruppe tildelt placebo
Gruppen som ikke skal få progesteronbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumbiomarkører for strukturell hjerneskade (S100B, glial fibrillært syreprotein, ubiquitin carboxyl-terminal esterase L1, SBDP150) og progesteronnivåer vil bli målt.
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer
Blod vil bli samlet inn/behandlet ved baseline, 24 timer og 48 timer.
Baseline, 24 timer, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Frankel, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere