Biomarqueurs sanguins des blessures et résultats des lésions cérébrales traumatiques (BIO-ProTECT)
2 décembre 2014 mis à jour par: Michael Frankel, Emory University
Biomarqueurs de blessure et résultat dans ProTECT III (BIO-ProTECT)
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques qui participent à l'étude ProTECT III.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques qui participent à l'étude ProTECT III juste avant le début de la perfusion du médicament à l'étude et 24 et 48 heures après leur inscription à l'étude pour tester les biomarqueurs qui peuvent aider à prédire quelle est la gravité de la blessure et comment ils s'améliorent.
Les enquêteurs effectueront également des tests pour voir si le médicament à l'étude est absorbé et reste à un niveau constant dans la circulation sanguine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
576
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Integrated Health System
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Health Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85251
- Scottsdale Healthcare
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
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San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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San Jose, California, États-Unis, 95116
- Regional Medical Ctr.-San Jose
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Receiving
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Hospital
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP Columbia
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Lukes Hospital
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78752
- Brackenridge Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froederdt Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients atteints d'un traumatisme crânien contondant modéré à grave qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude ProTECT III.
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale modérée à sévère (iGCS 12-4 ou réponse motrice 2-5 si intubé).
- Âge> 18 ans (ou stade de développement Tanner 5 chez les patients dont l'âge n'est pas connu)
- Traumatisme crânien contondant, traumatique et fermé (altération de l'état mental due à une lésion cérébrale)
- Capable de commencer la perfusion du médicament à l'étude dans les 4 heures suivant la blessure -
Critère d'exclusion:
- Blessure sans survie telle que déterminée par le traitement
- Pupilles dilatées bilatérales qui ne répondent pas
- Lésion de la moelle épinière avec déficits neurologiques, paralysie pré-traumatique (quad/paraplégique)
- Incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) sans aide
- Arrêt cardiopulmonaire
- Etat de mal épileptique à l'arrivée ou souci d'état post critique
- pression artérielle systolique < 90 pour deux lectures consécutives à au moins 5 minutes d'intervalle à tout moment avant la randomisation
- O2 Sat < 90 pendant au moins 5 minutes consécutives à tout moment avant la randomisation
- Prisonnier ou pupille de l'État
- Cancers actifs connus du sein ou des organes reproducteurs (via les dossiers médicaux ou un entretien familial)
- Allergie connue à la progestérone ou aux composants Intralipid (jaune d'œuf) (via dossier médical ou entretien familial)
- Antécédents connus de trouble de la coagulation sanguine (déficit en protéines S ou C, etc.) ou antécédents d'embolie pulmonaire (via les dossiers médicaux ou un entretien familial) ou d'événement thromboembolique actif/en cours (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde).
- Ethanol sanguin ou sérique (EtOH) ≥ 250 mg %
- Test de grossesse urinaire ou sérique qualitatif positif
- Inquiétude d'impossibilité de suivi à 6 mois (résidence en pays étranger, SDF avec contacts limités,
- immigrants sans papiers, ou forte probabilité d'être incarcéré pendant la période d'études, etc.)
- Patient inscrit au registre Opt Out ou portant un bracelet Opt Out -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sous traitement à la progestérone
Le groupe affecté au traitement à la progestérone.
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groupe assigné au placebo
Le groupe qui ne recevra pas de traitement à la progestérone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les biomarqueurs sériques des lésions cérébrales structurelles (S100B, protéine d'acide fibrillaire gliale, ubiquitine carboxyl-terminal esterase L1, SBDP150) et les taux de progestérone seront mesurés.
Délai: Base de référence, 24 heures, 48 heures
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Le sang sera prélevé/traité au départ, 24 heures et 48 heures.
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Base de référence, 24 heures, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Frankel, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00014409a
- 1R01NS071867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .