Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutbiomarker für Verletzungen und Ergebnisse bei traumatischen Hirnverletzungen (BIO-ProTECT)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Michael Frankel, Emory University

Biomarker für Verletzungen und Ergebnisse in ProTECT III (BIO-ProTECT)

Bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die an der ProTECT III-Studie teilnehmen, werden Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, die an der ProTECT III-Studie teilnehmen, werden kurz vor Beginn der Studienmedikamenteninfusion und 24 und 48 Stunden nach ihrer Aufnahme in die Studie Blutproben entnommen, um sie auf Biomarker zu testen, die bei der Vorhersage hilfreich sein können wie schwer die Verletzung ist und wie gut sie sich verbessert. Die Forscher werden auch testen, ob das Studienmedikament absorbiert wird und auf einem konstanten Niveau im Blutkreislauf bleibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer mittelschweren bis schweren stumpfen traumatischen Hirnverletzung, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die ProTECT III-Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Hirnverletzung (iGCS 12–4 oder motorische Reaktion 2–5 bei Intubation).
  • Alter > 18 Jahre (oder Entwicklungsstadium Tanner 5 bei Patienten, deren Alter nicht bekannt ist)
  • Stumpfe, traumatische, geschlossene Kopfverletzung (veränderter Geisteszustand aufgrund einer Hirnverletzung)
  • Kann innerhalb von 4 Stunden nach der Verletzung mit der Infusion des Studienmedikaments beginnen –

Ausschlusskriterien:

  • Nicht überlebensfähige Verletzung, wie durch die Behandlung festgestellt
  • Beidseitig erweiterte, nicht reagierende Pupillen
  • Rückenmarksverletzung mit neurologischen Ausfällen, Lähmung vor der Verletzung (quadizes/querschnittsgelähmt)
  • Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ohne Hilfe auszuführen
  • Herzstillstand
  • Status epilepticus bei Ankunft oder Besorgnis über den postiktalen Zustand
  • Systolischer Blutdruck < 90 für zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • O2 Sat < 90 für mindestens 5 aufeinanderfolgende Minuten vor der Randomisierung
  • Gefangener oder Mündel des Staates
  • Bekannter aktiver Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane (aus Krankenakten oder Familiengesprächen)
  • Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Intralipid-Bestandteile (Eigelb) (aus Krankenakten oder Familiengespräch)
  • Bekannte Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung (Protein-S- oder -C-Mangel usw.) oder Vorgeschichte einer Lungenembolie (durch Krankenakten oder Familienbefragung) oder aktives/andauerndes thromboembolisches Ereignis (Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose).
  • Blut- oder Serum-Ethanol (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Positiver qualitativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest
  • Besorgnis darüber, dass eine Nachsorge nach 6 Monaten nicht möglich ist (Wohnsitz im Ausland, Obdachlos mit begrenzten Kontakten,
  • Einwanderer ohne Papiere oder hohe Wahrscheinlichkeit, während des Studiums inhaftiert zu werden usw.)
  • Patient im Opt-Out-Register oder mit Opt-Out-Armband –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zur Progesteronbehandlung
Die Gruppe wurde einer Progesteronbehandlung zugewiesen.
Gruppe, die Placebo erhielt
Die Gruppe, die keine Progesteronbehandlung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumbiomarker für strukturelle Hirnverletzungen (S100B, Gliafaserprotein, Ubiquitin-Carboxyl-terminale Esterase L1, SBDP150) und Progesteronspiegel werden gemessen.
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden
Blut wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 48 Stunden gesammelt/verarbeitet.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Frankel, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren