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Biomarcadores sanguíneos de lesiones y resultados en lesiones cerebrales traumáticas (BIO-ProTECT)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Michael Frankel, Emory University

Biomarcadores de lesiones y resultados en ProTECT III (BIO-ProTECT)

Se extraerán muestras de sangre de pacientes con lesiones cerebrales traumáticas que participen en el estudio ProTECT III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se extraerán muestras de sangre de pacientes con lesión cerebral traumática que participen en el estudio ProTECT III justo antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio y 24 y 48 horas desde el momento en que se inscriban en el estudio para analizar biomarcadores que puedan ayudar a predecir qué tan grave es la lesión y qué tan bien mejoran. Los investigadores también evaluarán si el medicamento del estudio se absorbe y se mantiene en un nivel constante en el torrente sanguíneo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

576

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con traumatismo craneoencefálico cerrado de moderado a grave que cumplan los criterios de inclusión y exclusión para el estudio ProTECT III.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral moderada a grave (iGCS 12-4 o respuesta motora 2-5 si está intubado).
  • Edad >18 años (o estadio de desarrollo Tanner 5 en pacientes en los que se desconoce la edad)
  • Traumatismo craneoencefálico cerrado, cerrado y traumático (alteración del estado mental debido a una lesión cerebral)
  • Capaz de iniciar la infusión del fármaco del estudio dentro de las 4 horas desde el momento de la lesión -

Criterio de exclusión:

  • Lesión no sobreviviente según lo determinado por el tratamiento
  • Pupilas dilatadas bilaterales que no responden
  • Lesión de la médula espinal con déficits neurológicos, parálisis previa a la lesión (quad/parapléjico)
  • Incapacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) sin ayuda
  • Paro cardiopulmonar
  • Estado epiléptico a la llegada o preocupación por el estado postictal
  • presión arterial sistólica < 90 para dos lecturas consecutivas con al menos 5 minutos de diferencia en cualquier momento antes de la aleatorización
  • O2 Sat < 90 durante al menos 5 minutos consecutivos en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Prisionero o bajo tutela del estado
  • Cánceres de mama o de órganos reproductivos activos conocidos (a través de registros médicos o entrevista familiar)
  • Alergia conocida a la progesterona o componentes intralipídicos (yema de huevo) (a través de registros médicos o entrevista familiar)
  • Antecedentes conocidos de trastorno de la coagulación sanguínea (deficiencia de proteína S o C, etc.) o antecedentes de embolia pulmonar (a través de registros médicos o entrevista familiar) o evento tromboembólico activo/en curso (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda).
  • Etanol (EtOH) en sangre o suero ≥ 250 mg %
  • Prueba de embarazo cualitativa en orina o suero positiva
  • Preocupación por la incapacidad de seguimiento a los 6 meses (residencia en un país extranjero, personas sin hogar con contactos limitados,
  • inmigrantes indocumentados, o alta probabilidad de ser encarcelado durante el período de estudio, etc.)
  • Paciente en el registro Opt Out o con brazalete Opt Out -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
En tratamiento con progesterona
El grupo asignado al tratamiento con progesterona.
grupo asignado a placebo
El grupo que no recibirá tratamiento con progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirán los biomarcadores séricos de lesión cerebral estructural (S100B, proteína ácida fibrilar glial, esterasa L1 carboxilo terminal de ubiquitina, SBDP150) y los niveles de progesterona.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas
La sangre se recolectará/procesará al inicio del estudio, 24 horas y 48 horas.
Línea de base, 24 horas, 48 ​​horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Frankel, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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