Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbiomarkører for skade og udfald ved traumatisk hjerneskade (BIO-ProTECT)

2. december 2014 opdateret af: Michael Frankel, Emory University

Biomarkører for skade og resultat i ProTECT III (BIO-ProTECT)

Blodprøver vil blive udtaget på traumatiske hjerneskadepatienter, som deltager i ProTECT III-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver vil blive udtaget på traumatiske hjerneskadepatienter, som deltager i ProTECT III-studiet lige før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddelinfusion og 24 og 48 timer fra det tidspunkt, hvor de er tilmeldt undersøgelsen for at teste for biomarkører, der kan hjælpe med at forudsige hvor alvorlig skaden er, og hvor godt de forbedres. Efterforskerne vil også teste for at se, om undersøgelsesmedicinen bliver absorberet og forbliver på et ensartet niveau i blodbanen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

576

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en moderat til svær stump traumatisk hjerneskade, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for ProTECT III-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær hjerneskade (iGCS 12-4 eller motorisk respons 2-5 hvis intuberet).
  • Alder >18 år (eller udviklingsstadium Tanner 5 hos patienter, hvor alderen ikke er kendt)
  • Stump, traumatisk, lukket hovedskade (ændret mental status på grund af hjerneskade)
  • I stand til at påbegynde infusion af undersøgelseslægemiddel inden for 4 timer fra skadetidspunktet -

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overlevende skade som bestemt ved behandling
  • Bilaterale dilaterede ikke-reagerende pupiller
  • Rygmarvsskade med neurologiske underskud, lammelse før skaden (quad/paraplegic)
  • Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL) uden assistance
  • Hjerte-lungestop
  • Status epilepticus ved ankomst eller bekymring for postiktal tilstand
  • systolisk blodtryk < 90 for to på hinanden følgende aflæsninger med mindst 5 minutters mellemrum før randomisering
  • O2 Sat < 90 i mindst 5 på hinanden følgende minutter til enhver tid før randomisering
  • Fange eller statsafdeling
  • Kendte aktive bryst- eller reproduktionsorgankræfter (via lægejournaler eller familieinterview)
  • Kendt allergi over for progesteron eller intralipidkomponenter (æggeblomme) (via lægejournaler eller familieinterview)
  • Kendt historie med blodkoagulationsforstyrrelser (protein S- eller C-mangel osv.) eller historie med lungeemboli (via lægejournaler eller familieinterview) eller aktiv/igangværende tromboembolisk hændelse (myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose).
  • Blod- eller serumethanol (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Positiv kvalitativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Bekymring for manglende evne til at følge op efter 6 måneder (ophold i udlandet, hjemløs med begrænsede kontakter,
  • papirløse indvandrere eller stor sandsynlighed for at blive fængslet i løbet af studietiden osv.)
  • Patient i Opt Out-registret eller bærer Opt Out-armbånd -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
På progesteronbehandling
Gruppen tildelt progesteronbehandling.
gruppe tildelt placebo
Den gruppe, der ikke skal i progesteronbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumbiomarkører for strukturel hjerneskade (S100B, glial fibrillært syreprotein, ubiquitin carboxyl-terminal esterase L1, SBDP150) og progesteronniveauer vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer
Blod vil blive opsamlet/behandlet ved baseline, 24 timer og 48 timer.
Baseline, 24 timer, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Frankel, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner