Vamman veren biomarkkerit ja traumaattisen aivovaurion tulokset (BIO-ProTECT)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Michael Frankel, Emory University
ProTECT III:n vamman ja lopputuloksen biomarkkerit (BIO-ProTECT)
ProTECT III -tutkimukseen osallistuvista traumaattisista aivovauriopotilaista otetaan verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verinäytteet otetaan traumaattisista aivovauriopotilaista, jotka osallistuvat ProTECT III -tutkimukseen juuri ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista ja 24 ja 48 tunnin kuluttua siitä, kun he ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, jotta voidaan testata biomarkkereita, jotka voivat auttaa ennustamaan. kuinka vakava vamma on ja kuinka hyvin ne paranevat.
Tutkijat testaavat myös, imeytyykö tutkimuslääke ja pysyykö se tasaisena verenkierrossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
576
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Health Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
- Regional Medical Ctr.-San Jose
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP Columbia
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Lukes Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froederdt Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea tylppä traumaattinen aivovamma, jotka täyttävät ProTECT III -tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea aivovaurio (iGCS 12-4 tai motorinen vaste 2-5, jos intuboidaan).
- Ikä > 18 vuotta (tai kehitysvaihe Tanner 5 potilailla, joiden ikää ei tiedetä)
- Tylsä, traumaattinen, suljettu päävamma (aivovamman aiheuttama muuttunut henkinen tila)
- Pystyy aloittamaan tutkimuslääkeinfuusion 4 tunnin sisällä vamman sattumisesta -
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-eloonjäävä vamma hoidolla määritettynä
- Kahdenväliset laajentuneet, reagoimattomat pupillit
- Selkäydinvamma, johon liittyy neurologisia puutteita, vammoja edeltävä halvaus (neliö/parapleginen)
- Kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL) ilman apua
- Kardiopulmonaalipysähdys
- Status epilepticus saapuessa tai huoli iktaalisesta tilasta
- systolinen verenpaine < 90 kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 5 minuutin välein ennen satunnaistamista
- O2 Sat < 90 vähintään 5 peräkkäisen minuutin ajan milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Vanki tai osavaltion osasto
- Tunnetut aktiiviset rinta- tai lisääntymiselinten syövät (potilastietojen tai perhehaastattelun kautta)
- Tunnettu allergia progesteronille tai Intralipid-komponenteille (munankeltuainen) (potilastietojen tai perhehaastattelun perusteella)
- Tunnettu veren hyytymishäiriö (kuten proteiinin S- tai C-puutos) tai keuhkoembolia (potilastietojen tai perhehaastattelun kautta) tai aktiivinen/menevä tromboembolinen tapahtuma (sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos).
- Veren tai seerumin etanoli (EtOH) ≥ 250 mg %
- Positiivinen laadullinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Huoli kyvyttömyydestä seurata 6 kuukauden iässä (asuminen ulkomailla, asunnoton, jolla on rajalliset kontaktit,
- laittomat maahanmuuttajat tai suuri todennäköisyys joutua vankilaan opintojakson aikana jne.)
- Potilas Opt Out -rekisterissä tai jolla on Opt Out -rannerengas -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Progesteronihoidossa
Progesteronihoitoon määrätty ryhmä.
|
|
lumelääkeryhmälle
Ryhmä, joka ei saa progesteronihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellisen aivovaurion seerumin biomarkkerit (S100B, gliafibrillaarihappoproteiini, ubikitiinikarboksyyliterminaalinen esteraasi L1, SBDP150) ja progesteronitasot mitataan.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Veri kerätään/käsitellään lähtötilanteessa, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua.
|
Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Frankel, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00014409a
- 1R01NS071867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .