외상성 뇌손상에서 손상 및 결과의 혈액 바이오마커 (BIO-ProTECT)
2014년 12월 2일 업데이트: Michael Frankel, Emory University
ProTECT III(BIO-ProTECT)에서 상해 및 결과의 바이오마커
ProTECT III 연구에 참여하는 외상성 뇌 손상 환자의 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
ProTECT III 연구에 참여하는 외상성 뇌손상 환자는 연구 약물 주입 시작 직전과 연구에 등록된 시점으로부터 24시간 및 48시간 후에 혈액 샘플을 채취하여 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 테스트합니다. 부상이 얼마나 심각한지, 얼마나 잘 호전되는지.
조사관은 또한 연구 약물이 흡수되고 혈류에서 일관된 수준으로 유지되는지 확인하기 위해 테스트합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
576
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Health Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
San Jose, California, 미국, 95116
- Regional Medical Ctr.-San Jose
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Hospital
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP Columbia
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Lukes Hospital
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78752
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froederdt Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ProTECT III 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 중등도에서 중증의 둔기 외상성 뇌 손상이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 뇌 손상(삽관된 경우 iGCS 12-4 또는 운동 반응 2-5).
- 연령 >18세(또는 연령을 알 수 없는 환자의 발달 단계 Tanner 5)
- 둔기, 외상성 폐쇄성 두부 손상(뇌 손상으로 인한 정신 상태 변화)
- 부상 시간으로부터 4시간 이내에 연구 약물 주입을 시작할 수 있음 -
제외 기준:
- 치료에 의해 결정된 생존 불가 부상
- 양측 확장 무반응 동공
- 신경학적 결손이 있는 척수 손상, 손상 전 마비(사지/하반신 마비)
- 도움 없이 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 없음
- 심폐정지
- 도착 시 간질 상태 또는 발작 후 상태에 대한 우려
- 무작위화 전 최소 5분 간격으로 2회 연속 측정 시 수축기 혈압 < 90
- 무작위화 전 언제든지 최소 연속 5분 동안 O2 Sat < 90
- 죄수 또는 보호소
- 알려진 활동성 유방암 또는 생식기 암(의료 기록 또는 가족 인터뷰를 통해)
- 프로게스테론 또는 인트라리피드 성분(계란 노른자)에 대한 알려진 알레르기(의료 기록 또는 가족 인터뷰를 통해)
- 혈액 응고 장애(단백질 S 또는 C 결핍 등)의 알려진 병력 또는 폐색전증(의료 기록 또는 가족 면담을 통해) 또는 활성/진행 중인 혈전색전증 사건(심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증)의 병력.
- 혈액 또는 혈청 에탄올(EtOH) ≥ 250 mg %
- 양성 질적 소변 또는 혈청 임신 검사
- 6개월 추적불능 우려(국외체류, 접촉이 제한된 노숙자,
- 불법체류자, 유학기간 중 수감될 가능성이 높은 자 등)
- 옵트아웃 등록 또는 옵트아웃 팔찌 착용 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
프로게스테론 치료에
프로게스테론 치료에 배정된 그룹.
|
|
위약에 할당된 그룹
프로게스테론 치료를 받지 않을 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조적 뇌 손상의 혈청 바이오마커(S100B, 신경아교원섬유산 단백질, 유비퀴틴 카르복실-말단 에스테라제 L1, SBDP150) 및 프로게스테론 수치를 측정할 것입니다.
기간: 기준선, 24시간, 48시간
|
기준선, 24시간 및 48시간에 혈액을 수집/처리합니다.
|
기준선, 24시간, 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Frankel, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한