Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodbiomarkörer för skada och resultat vid traumatisk hjärnskada (BIO-ProTECT)

2 december 2014 uppdaterad av: Michael Frankel, Emory University

Biomarkörer för skada och resultat i ProTECT III (BIO-ProTECT)

Blodprover kommer att tas på patienter med traumatisk hjärnskada som deltar i ProTECT III-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Blodprover kommer att tas på patienter med traumatisk hjärnskada som deltar i ProTECT III-studien strax före påbörjandet av studieläkemedelsinfusionen och 24 och 48 timmar från det att de registrerades i studien för att testa för biomarkörer som kan hjälpa till att förutsäga hur allvarlig skadan är och hur bra de förbättras. Utredarna kommer också att testa för att se om studiemedicinen absorberas och håller sig på en jämn nivå i blodomloppet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

576

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med en måttlig till svår trubbig traumatisk hjärnskada som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna för ProTECT III-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår hjärnskada (iGCS 12-4 eller motorisk respons 2-5 om intuberad).
  • Ålder >18 år (eller utvecklingsstadium Tanner 5 hos patienter där ålder inte är känd)
  • Trubbig, traumatisk, sluten huvudskada (förändrad mental status på grund av hjärnskada)
  • Kan påbörja studieläkemedelsinfusion inom 4 timmar från tidpunkten för skadan -

Exklusions kriterier:

  • Icke-överlevbar skada som fastställts genom behandling
  • Bilaterala vidgade pupiller som inte svarar
  • Ryggmärgsskada med neurologiska underskott, förlamning före skada (quad/paraplegic)
  • Oförmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) utan hjälp
  • Hjärt- och lungstopp
  • Status epilepticus vid ankomst eller oro för postiktalt tillstånd
  • systoliskt blodtryck < 90 för två på varandra följande avläsningar med minst 5 minuters mellanrum när som helst före randomisering
  • O2 Satt < 90 i minst 5 minuter i följd när som helst före randomisering
  • Fånge eller statlig avdelning
  • Kända aktiva bröst- eller reproduktionsorgancancer (via journaler eller familjeintervju)
  • Känd allergi mot progesteron eller intralipidkomponenter (äggula) (via journaler eller familjeintervju)
  • Känd historia av blodproppsstörning (Protein S eller C-brist, etc.) eller historia av lungemboli (via journaler eller familjeintervju) eller aktiv/pågående tromboembolisk händelse (hjärtinfarkt, ischemisk stroke, lungemboli, djup ventrombos).
  • Blod eller serumetanol (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Positivt kvalitativt urin- eller serumgraviditetstest
  • Oro för oförmåga att följa upp efter 6 månader (bosatt i främmande land, hemlös med begränsade kontakter,
  • papperslösa invandrare, eller hög sannolikhet att hamna i fängelse under studietiden etc.)
  • Patient i Opt Out-registret eller bär Opt Out-armband -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
På progesteronbehandling
Gruppen tilldelas progesteronbehandling.
grupp tilldelas placebo
Gruppen som inte kommer att få progesteronbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumbiomarkörer för strukturell hjärnskada (S100B, glialfibrillärt syraprotein, ubiquitin carboxyl-terminal esteras L1, SBDP150) och progesteronnivåer kommer att mätas.
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 48 timmar
Blod kommer att samlas in/bearbetas vid baslinjen, 24 timmar och 48 timmar.
Baslinje, 24 timmar, 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Frankel, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Första postat (Uppskatta)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera