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Biomarcatori del sangue di lesioni e risultati nella lesione cerebrale traumatica (BIO-ProTECT)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Michael Frankel, Emory University

Biomarcatori di lesioni e risultati in ProTECT III (BIO-ProTECT)

Verranno prelevati campioni di sangue da pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che partecipano allo studio ProTECT III.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno prelevati campioni di sangue su pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che stanno partecipando allo studio ProTECT III appena prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio e 24 e 48 ore dal momento in cui sono arruolati nello studio per testare i biomarcatori che possono aiutare a prevedere quanto è grave l'infortunio e quanto migliorano. Gli investigatori testeranno anche per vedere se il farmaco in studio viene assorbito e rimane a un livello costante nel flusso sanguigno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

576

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con trauma cranico contusivo da moderato a grave che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio ProTECT III.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale da moderata a grave (iGCS 12-4 o risposta motoria 2-5 se intubato).
  • Età >18 anni (o stadio di sviluppo Tanner 5 in pazienti di cui l'età non è nota)
  • Trauma cranico contusivo, traumatico, chiuso (stato mentale alterato dovuto a lesione cerebrale)
  • In grado di iniziare l'infusione del farmaco oggetto dello studio entro 4 ore dal momento dell'infortunio -

Criteri di esclusione:

  • Lesione non sopravvissuta come determinata dal trattamento
  • Pupille dilatate bilaterali che non rispondono
  • Lesione del midollo spinale con deficit neurologici, paralisi pre-lesione (quadrupla/paraplegica)
  • Incapacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) senza assistenza
  • Arresto cardiopolmonare
  • Stato epilettico all'arrivo o preoccupazione per lo stato post-ictale
  • pressione arteriosa sistolica <90 per due letture consecutive ad almeno 5 minuti di distanza in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • O2 Sat <90 per almeno 5 minuti consecutivi in ​​qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Prigioniero o protetto di stato
  • Tumori attivi noti al seno o agli organi riproduttivi (tramite cartelle cliniche o colloquio familiare)
  • Allergia nota al progesterone o ai componenti intralipidici (tuorlo d'uovo) (tramite cartelle cliniche o colloquio familiare)
  • Storia nota di disturbo della coagulazione del sangue (carenza di proteine ​​S o C, ecc.) o storia di embolia polmonare (tramite cartelle cliniche o colloquio familiare) o evento tromboembolico attivo/in corso (infarto miocardico, ictus ischemico, embolia polmonare, trombosi venosa profonda).
  • Etanolo nel sangue o nel siero (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Test di gravidanza qualitativo su urina o siero positivo
  • Preoccupazione per impossibilità di follow-up a 6 mesi (residenza all'estero, senzatetto con contatti limitati,
  • immigrati privi di documenti, o alta probabilità di essere incarcerati durante il periodo di studio, ecc.)
  • Paziente nel registro Opt Out o che indossa il braccialetto Opt Out -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
In trattamento con progesterone
Il gruppo assegnato al trattamento con progesterone.
gruppo assegnato al placebo
Il gruppo che non riceverà il trattamento con progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saranno misurati i biomarcatori sierici di lesione cerebrale strutturale (S100B, proteina dell'acido fibrillare gliale, ubiquitina carbossil-terminale esterasi L1, SBDP150) ei livelli di progesterone.
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore
Il sangue verrà raccolto/elaborato al basale, 24 ore e 48 ore.
Basale, 24 ore, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Frankel, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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