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创伤性脑损伤的损伤和结果的血液生物标志物 (BIO-ProTECT)

2014年12月2日更新者：Michael Frankel、Emory University

ProTECT III (BIO-ProTECT) 中损伤和结果的生物标志物

将对参与 ProTECT III 研究的创伤性脑损伤患者抽取血样。

研究概览

地位

终止

条件

创伤性脑损伤

详细说明

将在研究药物输注开始前以及参加研究后 24 和 48 小时内对参与 ProTECT III 研究的创伤性脑损伤患者抽取血样，以测试可能有助于预测的生物标志物受伤的严重程度以及他们的改善情况。研究人员还将测试研究药物是否被吸收并在血流中保持一致的水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

576

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85008
    - Maricopa Integrated Health System
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Banner Good Samaritan Health Center
  - Phoenix、Arizona、美国、85251
    - Scottsdale Healthcare
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University of Arizona
- California
  - Palo Alto、California、美国、94305
    - Stanford Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94110
    - San Francisco General Hospital
  - San Jose、California、美国、95128
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - San Jose、California、美国、95116
    - Regional Medical Ctr.-San Jose
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Grady Memorial Hospital
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Shock Trauma
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48235
    - Sinai Grace Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Detroit Receiving
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - Beaumont Health System
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Hospital
  - St. Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Medical Center
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - St. Johns Mercy Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - NYP Columbia
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - St. Lukes Hospital
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
    - Temple University
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Jefferson Hospital
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38103
    - Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78752
    - Brackenridge Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Memorial Hermann Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Froederdt Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合 ProTECT III 研究纳入和排除标准的中度至重度钝性创伤性脑损伤患者。

描述

纳入标准：

中度至重度脑损伤（iGCS 12-4 或运动反应 2-5，如果插管）。
年龄 >18 岁（或年龄未知的患者的发育阶段 Tanner 5）
钝性、外伤性、闭合性头部损伤（由于脑损伤导致精神状态改变）
能够在受伤后 4 小时内开始研究药物输注 -

排除标准：

通过治疗确定的不可存活的伤害
双侧瞳孔散大反应迟钝
伴有神经功能缺损的脊髓损伤、损伤前瘫痪（四肢/截瘫）
在没有帮助的情况下无法进行日常生活活动 (ADL)
心肺骤停
到达时癫痫持续状态或关注发作后状态
收缩压 < 90 两次连续读数，至少间隔 5 分钟，然后再随机分组
在随机化之前的任何时间至少连续 5 分钟 O2 Sat < 90
囚犯或国家监护人
已知的活动性乳腺癌或生殖器官癌（通过病历或家庭访谈）
已知对黄体酮或脂肪乳成分（蛋黄）过敏（通过病历或家庭访谈）
已知的凝血障碍病史（蛋白 S 或 C 缺乏等）或肺栓塞病史（通过病历或家庭访谈）或活动性/持续性血栓栓塞事件（心肌梗塞、缺血性中风、肺栓塞、深静脉血栓形成）。
血液或血清乙醇 (EtOH) ≥ 250 mg %
阳性定性尿液或血清妊娠试验
担心无法在 6 个月时进行随访（居住在国外、无家可归且接触有限、
无证移民，或在学习期间很可能被监禁等）
患者在 Opt Out 登记处或佩戴 Opt Out 手镯 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
关于黄体酮治疗分配给黄体酮治疗的组。
分配给安慰剂的组不接受黄体酮治疗的人群

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
将测量结构性脑损伤的血清生物标志物（S100B、胶质原纤维酸性蛋白、泛素羧基末端酯酶 L1、SBDP150）和黄体酮水平。大体时间：基线、24小时、48小时	将在基线、24 小时和 48 小时收集/处理血液。	基线、24小时、48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

首席研究员：Michael Frankel, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月15日

首次发布 (估计)

2012年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日