Biomarkery krwi urazów i wyników w urazowym uszkodzeniu mózgu (BIO-ProTECT)
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Michael Frankel, Emory University
Biomarkery urazów i wyników w ProTECT III (BIO-ProTECT)
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy biorą udział w badaniu ProTECT III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Próbki krwi zostaną pobrane od pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy biorą udział w badaniu ProTECT III, tuż przed rozpoczęciem wlewu badanego leku oraz 24 i 48 godzin od momentu włączenia do badania w celu zbadania biomarkerów, które mogą pomóc przewidzieć jak poważna jest kontuzja i jak dobrze się poprawiają.
Badacze sprawdzą również, czy badany lek jest wchłaniany i czy utrzymuje się na stałym poziomie we krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
576
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan Health Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
- Regional Medical Ctr.-San Jose
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Receiving
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP Columbia
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Lukes Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froederdt Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego tępym urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania ProTECT III.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie mózgu (iGCS 12-4 lub reakcja motoryczna 2-5 w przypadku intubacji).
- Wiek >18 lat (lub stadium rozwojowe Tanner 5 u pacjentów, których wiek nie jest znany)
- Tępy, traumatyczny, zamknięty uraz głowy (zmieniony stan psychiczny z powodu urazu mózgu)
- Zdolność do rozpoczęcia wlewu badanego leku w ciągu 4 godzin od momentu urazu -
Kryteria wyłączenia:
- Uraz niemożliwy do przeżycia określony na podstawie leczenia
- Obustronnie rozszerzone, niereagujące źrenice
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego z deficytami neurologicznymi, porażenie przedurazowe (quad/paraplegic)
- Niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego (ADL) bez pomocy
- Zatrzymanie krążenia
- Stan padaczkowy w chwili przybycia lub obawa o stan ponapadowy
- skurczowe ciśnienie krwi < 90 dla dwóch kolejnych odczytów w odstępie co najmniej 5 minut w dowolnym czasie przed randomizacją
- O2 Sat < 90 przez co najmniej 5 kolejnych minut w dowolnym czasie przed randomizacją
- Więzień lub podopieczny stanu
- Znany aktywny rak piersi lub narządów rozrodczych (na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu rodzinnego)
- Znana alergia na progesteron lub składniki Intralipidu (żółtko jaja) (z dokumentacji medycznej lub wywiadu rodzinnego)
- Znana historia zaburzeń krzepnięcia krwi (niedobór białka S lub C itp.) lub historia zatorowości płucnej (na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu rodzinnego) lub aktywny/trwający incydent zakrzepowo-zatorowy (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich).
- Stężenie etanolu we krwi lub surowicy (EtOH) ≥ 250 mg %
- Pozytywny jakościowy test ciążowy z moczu lub surowicy
- Obawa przed niemożnością dalszej obserwacji po 6 miesiącach (zamieszkanie za granicą, bezdomność z ograniczonymi kontaktami,
- nieudokumentowani imigranci lub wysokie prawdopodobieństwo uwięzienia w okresie studiów itp.)
- Pacjent w rejestrze Opt Out lub noszący bransoletkę Opt Out -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Na leczeniu progesteronem
Grupa przydzielona do leczenia progesteronem.
|
|
grupa przypisana do placebo
Grupa, która nie będzie otrzymywać leczenia progesteronem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zostaną zmierzone biomarkery surowicze strukturalnego uszkodzenia mózgu (S100B, glejowe białko fibrylarne, esteraza C-końcowa ubikwityny L1, SBDP150) i poziomy progesteronu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
Krew zostanie pobrana/przetworzona na początku badania, po 24 i 48 godzinach.
|
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Frankel, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00014409a
- 1R01NS071867 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .