Bloedbiomarkers van letsel en uitkomst bij traumatisch hersenletsel (BIO-ProTECT)
2 december 2014 bijgewerkt door: Michael Frankel, Emory University
Biomarkers van letsel en resultaat in ProTECT III (BIO-ProTECT)
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten met traumatisch hersenletsel die deelnemen aan de ProTECT III-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij patiënten met traumatisch hersenletsel die deelnemen aan de ProTECT III-studie vlak voor de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 en 48 uur vanaf het moment dat ze in de studie zijn opgenomen om te testen op biomarkers die kunnen helpen voorspellen hoe ernstig de blessure is en hoe goed ze verbeteren.
De onderzoekers zullen ook testen om te zien of de onderzoeksmedicatie wordt opgenomen en op een constant niveau in de bloedbaan blijft.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
576
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Good Samaritan Health Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
- Regional Medical Ctr.-San Jose
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Receiving
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP Columbia
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Lukes Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froederdt Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een matig tot ernstig stomp traumatisch hersenletsel die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor de ProTECT III-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig hersenletsel (iGCS 12-4 of motorische respons 2-5 indien geïntubeerd).
- Leeftijd >18 jaar (of ontwikkelingsstadium Tanner 5 bij patiënten van wie de leeftijd niet bekend is)
- Stomp, traumatisch, gesloten hoofdletsel (veranderde mentale toestand door hersenletsel)
- In staat om de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel te starten binnen 4 uur na het moment van letsel -
Uitsluitingscriteria:
- Niet-overleefbaar letsel zoals bepaald door te behandelen
- Bilaterale verwijde niet-reagerende pupillen
- Ruggenmergletsel met neurologische uitval, verlamming vóór letsel (quad/paraplegisch)
- Onvermogen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL) zonder hulp uit te voeren
- Cardiopulmonale arrestatie
- Status epilepticus bij aankomst of zorg voor postictale toestand
- systolische bloeddruk < 90 voor twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten voorafgaand aan randomisatie
- O2 Sat < 90 gedurende ten minste 5 opeenvolgende minuten voorafgaand aan randomisatie
- Gevangene of afdeling van de staat
- Bekende actieve borst- of voortplantingsorgaankankers (via medische dossiers of familie-interview)
- Bekende allergie voor progesteron of Intralipid-componenten (eigeel) (via medische dossiers of familie-interview)
- Bekende voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornis (Proteïne S- of C-deficiëntie, enz.) of voorgeschiedenis van longembolie (via medische dossiers of familie-interview) of actieve/aanhoudende trombo-embolische gebeurtenis (myocardinfarct, ischemische beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose).
- Bloed- of serum-ethanol (EtOH) ≥ 250 mg %
- Positieve kwalitatieve urine- of serumzwangerschapstest
- Bezorgdheid over het niet kunnen opvolgen na 6 maanden (verblijf in het buitenland, dakloos met beperkte contacten,
- immigranten zonder papieren, of een grote kans om tijdens de studieperiode in de gevangenis terecht te komen, enz.)
- Patiënt in Opt Out-register of draagt Opt Out-armband -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Over behandeling met progesteron
De groep toegewezen aan progesteronbehandeling.
|
|
groep toegewezen aan placebo
De groep die geen behandeling met progesteron krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum biomarkers van structureel hersenletsel (S100B, gliaal fibrillair zuur eiwit, ubiquitine carboxyl-terminale esterase L1, SBDP150) en progesteron niveaus zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Bloed zal worden verzameld/verwerkt bij baseline, 24 uur en 48 uur.
|
Basislijn, 24 uur, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Frankel, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00014409a
- 1R01NS071867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .