Biomarcadores sanguíneos de lesões e resultados em lesões cerebrais traumáticas (BIO-ProTECT)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Michael Frankel, Emory University
Biomarcadores de lesões e resultados no ProTECT III (BIO-ProTECT)
Amostras de sangue serão coletadas em pacientes com lesão cerebral traumática que estão participando do estudo ProTECT III.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Amostras de sangue serão coletadas em pacientes com lesão cerebral traumática que estão participando do estudo ProTECT III imediatamente antes do início da infusão do medicamento do estudo e 24 e 48 horas a partir do momento em que são inscritos no estudo para testar biomarcadores que podem ajudar a prever quão grave é a lesão e como eles melhoram.
Os investigadores também farão testes para verificar se a medicação do estudo está sendo absorvida e se permanece em um nível consistente na corrente sanguínea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
576
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Integrated Health System
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Health Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale Healthcare
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Regional Medical Ctr.-San Jose
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Hospital
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Medical Center
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP Columbia
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Lukes Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Brackenridge Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froederdt Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com traumatismo cranioencefálico contuso moderado a grave que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo ProTECT III.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral moderada a grave (iGCS 12-4 ou resposta motora 2-5 se intubado).
- Idade >18 anos (ou estágio de desenvolvimento Tanner 5 em pacientes cuja idade não é conhecida)
- Traumatismo craniano contuso, traumático e fechado (estado mental alterado devido a lesão cerebral)
- Capaz de iniciar a infusão do medicamento do estudo dentro de 4 horas a partir do momento da lesão -
Critério de exclusão:
- Lesão sem sobrevivência, conforme determinado pelo tratamento
- Pupilas dilatadas bilaterais sem resposta
- Lesão da medula espinhal com déficits neurológicos, paralisia pré-lesão (quádruplo/paraplégico)
- Incapacidade de realizar atividades da vida diária (AVD) sem assistência
- Parada cardiopulmonar
- Status epilepticus na chegada ou preocupação com estado pós-ictal
- pressão arterial sistólica < 90 para duas leituras consecutivas com pelo menos 5 minutos de intervalo a qualquer momento antes da randomização
- O2 Sat < 90 por pelo menos 5 minutos consecutivos a qualquer momento antes da randomização
- Prisioneiro ou ala do estado
- Câncer ativo conhecido de mama ou órgão reprodutivo (através de registros médicos ou entrevista familiar)
- Alergia conhecida à progesterona ou componentes intralipídicos (gema de ovo) (por meio de registros médicos ou entrevista familiar)
- História conhecida de distúrbio de coagulação sanguínea (deficiência de proteína S ou C, etc.) ou história de embolia pulmonar (por meio de registros médicos ou entrevista familiar) ou evento tromboembólico ativo/contínuo (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia pulmonar, trombose venosa profunda).
- Sangue ou etanol sérico (EtOH) ≥ 250 mg %
- Teste de gravidez de urina ou soro qualitativo positivo
- Preocupação com a incapacidade de acompanhamento em 6 meses (residência em país estrangeiro, sem-teto com contatos limitados,
- imigrantes indocumentados, ou alta probabilidade de encarceramento durante o período de estudo, etc.)
- Paciente no registro Opt Out ou usando pulseira Opt Out -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Em tratamento com progesterona
O grupo designado para tratamento com progesterona.
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grupo designado para placebo
O grupo que não receberá tratamento com progesterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcadores séricos de lesão cerebral estrutural (S100B, proteína do ácido fibrilar glial, ubiquitina carboxil-terminal esterase L1, SBDP150) e níveis de progesterona serão medidos.
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 horas
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O sangue será coletado/processado na linha de base, 24 horas e 48 horas.
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Linha de base, 24 horas, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Frankel, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00014409a
- 1R01NS071867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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