Кровяные биомаркеры травмы и исхода черепно-мозговой травмы (BIO-ProTECT)
2 декабря 2014 г. обновлено: Michael Frankel, Emory University
Биомаркеры травмы и исхода в ProTECT III (BIO-ProTECT)
Образцы крови будут взяты у пациентов с черепно-мозговой травмой, которые участвуют в исследовании ProTECT III.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Образцы крови будут взяты у пациентов с черепно-мозговой травмой, которые участвуют в исследовании ProTECT III, непосредственно перед началом инфузии исследуемого препарата и через 24 и 48 часов с момента их включения в исследование для тестирования биомаркеров, которые могут помочь предсказать насколько серьезна травма и насколько хорошо они выздоравливают.
Исследователи также проверят, всасывается ли исследуемое лекарство и остается ли оно на постоянном уровне в кровотоке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
576
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan Health Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Scottsdale Healthcare
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
- Regional Medical Ctr.-San Jose
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Shock Trauma
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Receiving
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- North Memorial Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP Columbia
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Lukes Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froederdt Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с тупой черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени, соответствующие критериям включения и исключения для исследования ProTECT III.
Описание
Критерии включения:
- Травма головного мозга от умеренной до тяжелой (по шкале iGCS 12–4 или двигательная реакция 2–5 при интубации).
- Возраст >18 лет (или стадия развития Tanner 5 у пациентов, возраст которых неизвестен)
- Тупая, травматическая, закрытая черепно-мозговая травма (изменение психического состояния вследствие черепно-мозговой травмы)
- Возможность начать инфузию исследуемого препарата в течение 4 часов с момента травмы -
Критерий исключения:
- Травма без выживания, определяемая лечением
- Двусторонние расширенные зрачки без реакции
- Травма спинного мозга с неврологическим дефицитом, предтравматический паралич (квадрицепс/паралич нижних конечностей)
- Неспособность выполнять повседневную деятельность (ADL) без посторонней помощи
- Сердечно-легочная остановка
- Эпилептический статус по прибытии или беспокойство по поводу постиктального состояния
- систолическое артериальное давление < 90 при двух последовательных измерениях с интервалом не менее 5 минут в любое время до рандомизации
- O2 Sat < 90 не менее 5 минут подряд в любое время до рандомизации
- Заключенный или подопечный государства
- Известный активный рак молочной железы или репродуктивных органов (из медицинских записей или опроса семьи)
- Известная аллергия на прогестерон или компоненты интралипидов (яичный желток) (из медицинских записей или семейного опроса)
- Известное в анамнезе нарушение свертываемости крови (дефицит протеина S или C и т. д.) или история легочной эмболии (из медицинских записей или опроса семьи) или активное/текущее тромбоэмболическое событие (инфаркт миокарда, ишемический инсульт, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).
- Этанол в крови или сыворотке (EtOH) ≥ 250 мг %
- Положительный качественный тест мочи или сыворотки на беременность
- Обеспокоенность невозможностью наблюдения через 6 месяцев (проживание за границей, бездомность с ограниченными контактами,
- незарегистрированные иммигранты или высокая вероятность попадания в тюрьму во время учебы и т. д.)
- Пациент в реестре Opt Out или носит браслет Opt Out -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
При лечении прогестероном
Группа назначена на лечение прогестероном.
|
|
группа назначена плацебо
Группа, которая не будет получать лечение прогестероном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
будут измеряться сывороточные биомаркеры структурного повреждения головного мозга (S100B, глиальный фибриллярный кислый белок, убиквитинкарбоксиконцевая эстераза L1, SBDP150) и уровни прогестерона.
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа, 48 часов
|
Кровь будет собираться/обрабатываться на исходном уровне, через 24 часа и 48 часов.
|
Базовый уровень, 24 часа, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Frankel, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00014409a
- 1R01NS071867 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .