Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní biomarkery poranění a výsledek u traumatického poranění mozku (BIO-ProTECT)

2. prosince 2014 aktualizováno: Michael Frankel, Emory University

Biomarkery zranění a výsledku v ProTECT III (BIO-ProTECT)

Pacientům s traumatickým poraněním mozku, kteří se účastní studie ProTECT III, budou odebrány vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacientům s traumatickým poraněním mozku, kteří se účastní studie ProTECT III, budou odebrány vzorky krve těsně před zahájením infuze studovaného léku a 24 a 48 hodin od doby, kdy byli zařazeni do studie, aby se otestovaly biomarkery, které mohou pomoci předpovědět jak těžké je zranění a jak dobře se zlepšují. Vyšetřovatelé také otestují, zda se studovaný lék vstřebává a zda zůstává v krevním řečišti na stejné úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

576

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Health Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • Regional Medical Ctr.-San Jose
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP Columbia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Lukes Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional Medical Center/Elvis Presley Memorial Trauma Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froederdt Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se středně těžkým až těžkým tupým traumatickým poraněním mozku, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro studii ProTECT III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké poranění mozku (iGCS 12-4 nebo motorická odezva 2-5 při intubaci).
  • Věk >18 let (nebo vývojové stadium Tanner 5 u pacientů, u kterých není znám věk)
  • Tupé, traumatické, uzavřené poranění hlavy (změněný duševní stav v důsledku poranění mozku)
  • Schopnost zahájit infuzi studovaného léku do 4 hodin od okamžiku poranění -

Kritéria vyloučení:

  • Nepřeživatelné zranění stanovené ošetřením
  • Oboustranně rozšířené nereagující zorničky
  • Poranění míchy s neurologickým deficitem, paralýza před úrazem (čtyřkolka/paraplegická)
  • Neschopnost vykonávat činnosti každodenního života (ADL) bez pomoci
  • Kardiopulmonální zástava
  • Status epilepticus při příjezdu nebo obava z postiktálního stavu
  • systolický krevní tlak < 90 pro dvě po sobě jdoucí měření s odstupem alespoň 5 minut kdykoli před randomizací
  • O2 Sat < 90 po dobu alespoň 5 po sobě jdoucích minut kdykoli před randomizací
  • Vězeň nebo státní strážce
  • Známé aktivní rakoviny prsu nebo reprodukčních orgánů (prostřednictvím lékařských záznamů nebo rodinných rozhovorů)
  • Známá alergie na progesteron nebo intralipidové složky (vaječný žloutek) (prostřednictvím lékařských záznamů nebo rodinného rozhovoru)
  • Známá anamnéza poruchy krevní srážlivosti (nedostatek proteinu S nebo C atd.) nebo anamnéza plicní embolie (prostřednictvím lékařské dokumentace nebo rozhovoru s rodinou) nebo aktivní/probíhající tromboembolická příhoda (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, plicní embolie, hluboká žilní trombóza).
  • Etanol v krvi nebo séru (EtOH) ≥ 250 mg %
  • Pozitivní kvalitativní těhotenský test v moči nebo séru
  • Obava z neschopnosti sledovat po 6 měsících (pobyt v cizí zemi, bezdomovci s omezenými kontakty,
  • neregulérní přistěhovalci nebo vysoká pravděpodobnost uvěznění během doby studia atd.)
  • Pacient v registru Opt Out nebo nosí náramek Opt Out -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Při léčbě progesteronem
Skupina přiřazená k léčbě progesteronem.
skupina přiřazená k placebu
Skupina, která nebude dostávat léčbu progesteronem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
budou měřeny sérové ​​biomarkery strukturálního poškození mozku (S100B, gliální fibrilární kyselý protein, ubikvitin karboxy-terminální esteráza L1, SBDP150) a hladiny progesteronu.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin
Krev bude odebrána/zpracována na začátku, 24 hodin a 48 hodin.
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Frankel, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014409a
  • 1R01NS071867 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit