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慢性疲労症候群におけるエタネルセプトを使用した腫瘍壊死因子α阻害

2015年11月30日 更新者：Haukeland University Hospital

抗CD20抗体リツキシマブを使用したBリンパ球枯渇後に臨床反応を示さない患者を含む、中等度および重篤な慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎(CFS/ME)におけるエタネルセプトを使用した腫瘍壊死因子-アルファ阻害。

仮説は、慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (CFS/ME) の患者のサブセット (抗 CD20 抗体リツキシマブを使用した B 細胞枯渇療法後に臨床反応を示さない患者も含む) が、腫瘍壊死因子-アルファの恩恵を受ける可能性があるというものです。毎週の皮下注射としてエタネルセプトを使用した阻害。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～62年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (CFS/ME)
  • 中等度および重度の CFS/ME の重症度
  • 年齢 18～66歳
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • CFSの基準を満たしていない、疲労のある患者
  • 妊娠または授乳
  • -皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く、以前の悪性疾患
  • -シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルなどの免疫抑制薬による以前の長期全身治療。閉塞性突進疾患で。
  • 多発性硬化症などの脱髄疾患。
  • 心不全。
  • 内因性うつ病。
  • プロトコルに準拠する能力の欠如。
  • 重篤な薬物反応のリスクを伴うマルチアレルギー
  • 腎機能の低下 (クレアチニン > 1.5 x UNL)
  • 肝機能の低下 (ビリルビンまたはトランスアミナーゼ > 1.5 x UNL)
  • HIV陽性。 臨床的に重大な感染の証拠。 -再活性化のリスクがある以前のウイルス性肝炎。 日和見感染症のリスクが高い。 潜伏結核は、含める前に治療する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エタネルセプト
薬：エタネルセプト
エタネルセプト 50 mg の週 1 回の皮下注射を最大 12 か月間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された自己報告と生活の質のスキームによって測定された、ベースラインと比較した 12 か月の追跡期間内の症状の緩和。
時間枠：12か月のフォローアップ中、発生時期に関係なく、少なくとも6週間の反応。
主要エンドポイントは、CFS/ME 症状の中程度または主要な反応として定義され、少なくとも 6 週間持続し、12 か月のフォローアップ中のいつ反応期間が発生するかに関係なく持続します。 単一のそのような応答期間、およびこれらの合計が記録されます。
12か月のフォローアップ中、発生時期に関係なく、少なくとも6週間の反応。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された自己報告と生活の質のスキームによって測定された、ベースラインと比較した症状の軽減。
時間枠：介入開始から3、6、9、12ヶ月後。
副次評価項目は、介入開始から 3、6、9、12 か月後の評価による CFS/ME 症状への影響です。
介入開始から3、6、9、12ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Øystein Fluge, MD, PhD、Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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