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Inibizione del fattore di necrosi tumorale-alfa utilizzando Etanercept nella sindrome da affaticamento cronico

30 novembre 2015 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Inibizione del fattore alfa di necrosi tumorale con l'uso di etanercept nella sindrome da affaticamento cronico moderato e grave/encefalomielite mialgica (CFS/ME), anche in pazienti senza risposta clinica dopo deplezione dei linfociti B utilizzando l'anticorpo anti-CD20 Rituximab.

L'ipotesi è che un sottogruppo di pazienti con sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica (CFS/ME), comprendente anche pazienti senza risposta clinica dopo terapia di deplezione delle cellule B utilizzando l'anticorpo anti-CD20 Rituximab, possa beneficiare del fattore di necrosi tumorale-alfa inibizione usando Etanercept come iniezioni sottocutanee settimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 62 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome da stanchezza cronica/encefalomielite mialgica (CFS/ME)
  • gravità moderata e grave della CFS/ME
  • età 18-66 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con affaticamento, che non soddisfano i criteri per la CFS
  • gravidanza o allattamento
  • precedente malattia maligna, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ
  • precedente trattamento sistemico a lungo termine con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, azatioprin, micofenolato mofetile, ad eccezione degli steroidi, ad es. nella malattia polmonare ostruttiva.
  • malattie demielinizzanti, come la sclerosi multipla.
  • arresto cardiaco.
  • depressione endogena.
  • mancanza di capacità di rispettare il protocollo.
  • multi-allergia con rischio di grave reazione al farmaco
  • ridotta funzionalità renale (creatinina > 1,5 x UNL)
  • ridotta funzionalità epatica (bilirubina o transaminasi > 1,5 x UNL)
  • Positività all'HIV. Evidenza di infezione clinicamente significativa. Pregressa epatite virale con rischio di riattivazione. Alto rischio di infezioni opportunistiche. La tubercolosi latente deve essere trattata prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept
Droga: Etanercept
Iniezioni sottocutanee settimanali di Etanercept 50 mg, fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione dei sintomi entro 12 mesi di follow-up, rispetto al basale, misurata mediante autovalutazioni standardizzate e schemi di qualità della vita.
Lasso di tempo: Risposta della durata di almeno sei settimane, indipendentemente da quando si è verificata, durante 12 mesi di follow-up.
L'endpoint primario è definito come risposta moderata o maggiore dei sintomi della CFS/ME, della durata di almeno sei settimane, indipendentemente da quando durante i 12 mesi di follow-up si verificano i periodi di risposta. Vengono registrati i singoli periodi di risposta e la loro somma.
Risposta della durata di almeno sei settimane, indipendentemente da quando si è verificata, durante 12 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione dei sintomi, rispetto al basale, misurata da autovalutazioni standardizzate e schemi di qualità della vita.
Lasso di tempo: A 3, 6, 9, 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
Le misure di esito secondario sono l'effetto sui sintomi della CFS/ME, mediante valutazione a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
A 3, 6, 9, 12 mesi dall'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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