Tumor nekrózis faktor-alfa gátlás etanercept alkalmazásával krónikus fáradtság szindróma esetén
2015. november 30. frissítette: Haukeland University Hospital
Tumornekrózis-faktor-alfa-gátlás etanercept alkalmazásával mérsékelt és súlyos krónikus fáradtság szindróma/myalgiás encephalomyelitis (CFS/ME) esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél nincs klinikai válasz a B-limfociták kimerülése után az anti-CD20 antitest Rituximab használatával.
A hipotézis az, hogy a krónikus fáradtság szindrómában/myalgiás encephalomyelitisben (CFS/ME) szenvedő betegek egy részcsoportja, beleértve azokat a betegeket is, akiknek nincs klinikai válaszuk a Rituximab anti-CD20 antitesttel végzett B-sejt-depléciós terápia után, előnyös lehet a tumor nekrózis faktor-alfa. gátlása az Etanercept heti szubkután injekció formájában történő alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, N-5021
- Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus fáradtság szindróma/myalgiás encephalomyelitis (CFS/ME)
- közepes és súlyos CFS/ME súlyosság
- életkor 18-66 év
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- fáradt betegek, akik nem felelnek meg a CFS kritériumainak
- terhesség vagy szoptatás
- korábbi rosszindulatú betegség, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot
- korábbi hosszú távú szisztémás kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, mint ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil, kivéve a szteroidokat, pl. obstruktív tüdőbetegségben.
- demyelinizáló betegség, például sclerosis multiplex.
- szív elégtelenség.
- endogén depresszió.
- nem képes megfelelni a protokollnak.
- multiallergia súlyos gyógyszerreakció kockázatával
- csökkent vesefunkció (kreatinin > 1,5 x UNL)
- csökkent májfunkció (bilirubin vagy transzaminázok > 1,5 x UNL)
- HIV pozitivitás. Klinikailag jelentős fertőzés bizonyítéka. Korábbi vírusos hepatitis a reaktiváció veszélyével. Az opportunista fertőzések magas kockázata. A látens tuberkulózist a felvétel előtt kezelni kell.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etanercept
|
Heti szubkután 50 mg Etanercept injekció, legfeljebb 12 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek enyhülése 12 hónapos követés alatt az alapvonalhoz képest, standardizált önbevallásokkal és életminőség-sémákkal mérve.
Időkeret: A válasz legalább hat hetes időtartamú, függetlenül attól, hogy mikor, a 12 hónapos követés során.
|
Az elsődleges végpont a CFS/ME-tünetek mérsékelt vagy jelentős, legalább hat hétig tartó válasza, függetlenül attól, hogy a 12 hónapos követés során mikor következik be a válaszperiódus(ok).
Egyetlen ilyen válaszidőt és ezek összegét rögzítjük.
|
A válasz legalább hat hetes időtartamú, függetlenül attól, hogy mikor, a 12 hónapos követés során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek enyhülése az alapállapothoz képest, standardizált önbevallásokkal és életminőség-sémákkal mérve.
Időkeret: A beavatkozás megkezdése után 3, 6, 9, 12 hónappal.
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a CFS/ME tünetekre gyakorolt hatások, a beavatkozás megkezdése utáni 3, 6, 9, 12 hónapos értékelés alapján.
|
A beavatkozás megkezdése után 3, 6, 9, 12 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fluge O, Bruland O, Risa K, Storstein A, Kristoffersen EK, Sapkota D, Naess H, Dahl O, Nyland H, Mella O. Benefit from B-lymphocyte depletion using the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome. A double-blind and placebo-controlled study. PLoS One. 2011;6(10):e26358. doi: 10.1371/journal.pone.0026358. Epub 2011 Oct 19.
- Fluge O, Mella O. Clinical impact of B-cell depletion with the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome: a preliminary case series. BMC Neurol. 2009 Jul 1;9:28. doi: 10.1186/1471-2377-9-28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Szindróma
- Fáradtság
- Myalgia
- Elhalás
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Encephalomyelitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/2500
- 2011-006069-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .