Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumornekrosefaktor-alfa-hæmning ved brug af Etanercept ved kronisk træthedssyndrom

30. november 2015 opdateret af: Haukeland University Hospital

Tumornekrosefaktor-alfa-hæmning ved brug af Etanercept ved moderat og alvorlig kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (CFS/ME), herunder hos patienter uden klinisk respons efter B-lymfocytdepletering ved brug af anti-CD20-antistoffet Rituximab.

Hypotesen er, at en undergruppe af patienter med kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (CFS/ME), herunder også patienter uden klinisk respons efter B-celle udtømningsbehandling med anti-CD20 antistoffet Rituximab, kan have gavn af tumornekrosefaktor-alfa hæmning ved brug af Etanercept som ugentlige subkutane injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (CFS/ME)
  • moderat og alvorlig CFS/ME sværhedsgrad
  • alder 18-66 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med træthed, der ikke opfylder kriterierne for CFS
  • graviditet eller amning
  • tidligere malign sygdom, undtagen basalcellecarcinom i hud og cervikal carcinom in situ
  • tidligere langvarig systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler som ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, undtagen steroider f.eks. ved obstruktiv lungesygdom.
  • demyeliniserende sygdom, såsom dissemineret sklerose.
  • hjertefejl.
  • endogen depression.
  • manglende evne til at overholde protokollen.
  • multiallergi med risiko for alvorlig lægemiddelreaktion
  • nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x UNL)
  • nedsat leverfunktion (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • HIV-positivitet. Bevis for klinisk signifikant infektion. Tidligere viral hepatitis med risiko for reaktivering. Høj risiko for opportunistiske infektioner. Latent tuberkulose skal behandles før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept
Medicin: Etanercept
Ugentlige subkutane injektioner af Etanercept 50 mg, i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring inden for 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline, målt ved standardiserede selvrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: Respons af mindst seks ugers varighed, uafhængig af hvornår det opstår, i løbet af 12 måneders opfølgning.
Det primære endepunkt er defineret som moderat eller større respons af CFS/ME-symptomerne af mindst seks ugers varighed, uafhængigt af hvornår responsperioden/-perioderne indtræder i løbet af 12 måneders opfølgning. Enkelte sådanne svarperioder og summen af ​​disse registreres.
Respons af mindst seks ugers varighed, uafhængig af hvornår det opstår, i løbet af 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserede selvrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder efter start af intervention.
De sekundære udfaldsmål er effekt på CFS/ME-symptomer ved evaluering 3, 6, 9, 12 måneder efter start af intervention.
3, 6, 9, 12 måneder efter start af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner