Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie czynnika martwicy nowotworu-alfa za pomocą etanerceptu w zespole chronicznego zmęczenia

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Hamowanie czynnika martwicy nowotworu-alfa za pomocą etanerceptu w zespole przewlekłego zmęczenia o umiarkowanym i ciężkim nasileniu/zapaleniu mózgu i rdzenia mięśniowego (CFS/ME), w tym u pacjentów bez odpowiedzi klinicznej po zmniejszeniu liczby limfocytów B za pomocą przeciwciała anty-CD20 Rytuksymab.

Hipoteza jest taka, że ​​podgrupa pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia/myalgicznym zapaleniem mózgu i rdzenia (CFS/ME), w tym także pacjenci bez odpowiedzi klinicznej na terapię deplecji limfocytów B przy użyciu przeciwciała anty-CD20 Rytuksymab, może odnieść korzyści z czynnika martwicy nowotworu-alfa hamowanie za pomocą etanerceptu w postaci cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 62 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół chronicznego zmęczenia/myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia (CFS/ME)
  • umiarkowane i poważne nasilenie CFS/ME
  • wiek 18-66 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze zmęczeniem, niespełniający kryteriów CFS
  • ciąża lub laktacja
  • wcześniejsza choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ
  • wcześniejsze długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, z wyjątkiem sterydów np. w obturacyjnej chorobie płuc.
  • choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane.
  • niewydolność serca.
  • depresja endogenna.
  • brak zdolności do przestrzegania protokołu.
  • alergia wieloskładnikowa z ryzykiem poważnej reakcji na lek
  • upośledzona czynność nerek (kreatynina > 1,5 x UNL)
  • zmniejszona czynność wątroby (bilirubina lub transaminazy > 1,5 x UNL)
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV. Dowód klinicznie istotnej infekcji. Przebyte wirusowe zapalenie wątroby z ryzykiem reaktywacji. Wysokie ryzyko infekcji oportunistycznych. Utajona gruźlica musi być leczona przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept
Lek: Etanercept
Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne etanerceptu 50 mg przez okres do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów w ciągu 12 miesięcy obserwacji, w porównaniu do stanu wyjściowego, mierzone za pomocą standaryzowanych samoopisów i programów jakości życia.
Ramy czasowe: Odpowiedź trwająca co najmniej sześć tygodni, niezależnie od tego, kiedy wystąpiła, podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako umiarkowaną lub dużą odpowiedź objawów CFS/ME, trwającą co najmniej sześć tygodni, niezależnie od tego, kiedy w ciągu 12 miesięcy obserwacji wystąpi okres(y) odpowiedzi. Rejestrowane są pojedyncze takie okresy odpowiedzi i ich suma.
Odpowiedź trwająca co najmniej sześć tygodni, niezależnie od tego, kiedy wystąpiła, podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów w porównaniu ze stanem wyjściowym, mierzone za pomocą standaryzowanych samoopisów i schematów jakości życia.
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Drugorzędowymi miarami wyniku są wpływ na objawy CFS/ME, oceniany po 3, 6, 9, 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Po 3, 6, 9, 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj