Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice nádorového nekrotického faktoru alfa pomocí etanerceptu u chronického únavového syndromu

30. listopadu 2015 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Inhibice tumor nekrotizujícího faktoru alfa pomocí etanerceptu u středně závažného a závažného chronického únavového syndromu/myalgické encefalomyelitidy (CFS/ME), včetně pacientů bez klinické odpovědi po depleci B-lymfocytů s použitím anti-CD20 protilátky Rituximab.

Hypotézou je, že podskupina pacientů s chronickým únavovým syndromem/myalgickou encefalomyelitidou (CFS/ME), včetně pacientů bez klinické odpovědi po léčbě deplecí B-buněk pomocí anti-CD20 protilátky Rituximab, může mít prospěch z tumor nekrotizujícího faktoru alfa. inhibice pomocí etanerceptu ve formě týdenních subkutánních injekcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 62 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronický únavový syndrom/myalgická encefalomyelitida (CFS/ME)
  • střední a závažná závažnost CFS/ME
  • věk 18-66 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s únavou, kteří nesplňují kritéria pro CFS
  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí maligní onemocnění, kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ
  • předchozí dlouhodobá systémová léčba imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil, kromě steroidů, např. při obstrukční plicní nemoci.
  • demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
  • srdeční selhání.
  • endogenní deprese.
  • nedostatek schopnosti dodržovat protokol.
  • multialergie s rizikem závažné lékové reakce
  • snížená funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x UNL)
  • snížená funkce jater (bilirubin nebo transaminázy > 1,5 x UNL)
  • HIV pozitivita. Důkaz klinicky významné infekce. Předchozí virová hepatitida s rizikem reaktivace. Vysoké riziko oportunních infekcí. Latentní tuberkulózu je nutné před zařazením léčit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept
Lék: Etanercept
Týdenní subkutánní injekce Etanerceptu 50 mg po dobu až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění příznaků během 12 měsíců sledování ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno standardizovanými vlastními zprávami a schématy kvality života.
Časové okno: Odpověď trvající nejméně šest týdnů, nezávisle na tom, kdy se objeví, během 12měsíčního sledování.
Primární cílový bod je definován jako středně závažná nebo závažná odpověď symptomů CFS/ME, trvající alespoň šest týdnů, nezávisle na tom, kdy během 12měsíčního sledování nastane období odpovědi (období). Zaznamenávají se jednotlivé takové doby odezvy a jejich součet.
Odpověď trvající nejméně šest týdnů, nezávisle na tom, kdy se objeví, během 12měsíčního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno standardizovanými sebehodnoceními a schématy kvality života.
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12 měsících po zahájení intervence.
Sekundárním výsledným ukazatelem je účinek na symptomy CFS/ME, vyhodnocením 3, 6, 9, 12 měsíců po zahájení intervence.
Ve 3, 6, 9, 12 měsících po zahájení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit