Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumornecrosefactor-alfa-remming met behulp van Etanercept bij chronisch vermoeidheidssyndroom

30 november 2015 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Tumornecrosefactor-alfa-remming met behulp van Etanercept bij matig en ernstig chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CVS/ME), inclusief bij patiënten zonder klinische respons na B-lymfocytdepletie met behulp van het anti-CD20-antilichaam Rituximab.

De hypothese is dat een subgroep van patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CVS/M.E.), inclusief patiënten zonder klinische respons na B-celdepletietherapie met gebruik van het anti-CD20-antilichaam Rituximab, baat kan hebben bij tumornecrosefactor-alfa. remming met behulp van Etanercept als wekelijkse subcutane injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 64 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CVS/ME)
  • matige en ernstige CVS/ME-ernst
  • leeftijd 18-66 jaar
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met vermoeidheid die niet voldoen aan de criteria voor CVS
  • zwangerschap of borstvoeding
  • eerdere kwaadaardige ziekte, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ
  • eerdere langdurige systemische behandeling met immunosuppressiva zoals ciclosporine, azathioprin, mycofenolaatmofetil, met uitzondering van steroïden, b.v. bij obstructieve longziekte.
  • demyeliniserende ziekte, zoals multiple sclerose.
  • hartfalen.
  • endogene depressie.
  • onvermogen om aan het protocol te voldoen.
  • multi-allergie met risico op ernstige geneesmiddelreactie
  • verminderde nierfunctie (creatinine > 1,5 x UNL)
  • verminderde leverfunctie (bilirubine of transaminasen > 1,5 x UNL)
  • Hiv-positiviteit. Bewijs van klinisch significante infectie. Eerdere virale hepatitis met risico op reactivering. Hoog risico op opportunistische infecties. Latente tuberculose moet vóór opname worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept
Geneesmiddel: Etanercept
Wekelijkse subcutane injecties van Etanercept 50 mg, gedurende maximaal 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverlichting binnen 12 maanden follow-up, in vergelijking met baseline, gemeten door gestandaardiseerde zelfrapportages en levenskwaliteitsschema's.
Tijdsspanne: Respons van ten minste zes weken, onafhankelijk van het tijdstip van optreden, gedurende 12 maanden follow-up.
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als een matige of ernstige respons van de CVS/M.E.-symptomen, met een duur van ten minste zes weken, onafhankelijk van wanneer tijdens de follow-up van 12 maanden de responsperiode(n) plaatsvindt. Enkele van dergelijke responsperioden en de som hiervan worden geregistreerd.
Respons van ten minste zes weken, onafhankelijk van het tijdstip van optreden, gedurende 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverlichting, in vergelijking met baseline, gemeten door gestandaardiseerde zelfrapportages en levenskwaliteitsschema's.
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9, 12 maanden na start van de interventie.
De secundaire uitkomstmaten zijn het effect op de CVS/M.E.-symptomen, door evaluatie 3, 6, 9, 12 maanden na de start van de interventie.
Op 3, 6, 9, 12 maanden na start van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren