Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörnekrosfaktor-alfa-hämning med användning av Etanercept vid kroniskt trötthetssyndrom

30 november 2015 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Tumörnekrosfaktor-alfa-hämning med användning av etanercept vid måttligt och allvarligt kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit (CFS/ME), även hos patienter utan klinisk respons efter utarmning av B-lymfocyter med anti-CD20-antikropp Rituximab.

Hypotesen är att en undergrupp av patienter med kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit (CFS/ME), inklusive patienter utan kliniskt svar efter B-cellsutarmningsterapi med anti-CD20-antikroppen Rituximab, kan dra nytta av tumörnekrosfaktor-alfa hämning med användning av Etanercept som veckovisa subkutana injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 62 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit (CFS/ME)
  • måttlig och allvarlig CFS/ME svårighetsgrad
  • ålder 18-66 år
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med trötthet som inte uppfyller kriterierna för CFS
  • graviditet eller amning
  • tidigare malign sjukdom, förutom basalcellscancer i hud och livmoderhalscancer in situ
  • tidigare långvarig systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel som ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, förutom steroider t.ex. vid obstruktiv lungsjukdom.
  • demyeliniserande sjukdom, såsom multipel skleros.
  • hjärtsvikt.
  • endogen depression.
  • bristande förmåga att följa protokollet.
  • multiallergi med risk för allvarliga läkemedelsreaktioner
  • nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 x UNL)
  • nedsatt leverfunktion (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • HIV-positivitet. Bevis på kliniskt signifikant infektion. Tidigare viral hepatit med risk för reaktivering. Hög risk för opportunistiska infektioner. Latent tuberkulos måste behandlas före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept
Läkemedel: Etanercept
Veckovisa subkutana injektioner av Etanercept 50 mg, i upp till 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlindring inom 12 månaders uppföljning, jämfört med baslinjen, mätt med standardiserade självrapporter och livskvalitetsprogram.
Tidsram: Svar på minst sex veckor, oberoende av när det inträffar, under 12 månaders uppföljning.
Det primära effektmåttet definieras som måttlig eller kraftig respons av CFS/ME-symtomen, med minst sex veckors varaktighet, oberoende av när under 12 månaders uppföljning svarsperioden/-erna inträffar. Enstaka sådana svarsperioder, och summan av dessa, registreras.
Svar på minst sex veckor, oberoende av när det inträffar, under 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlindring, jämfört med baslinjen, mätt med standardiserade självrapporter och livskvalitetsprogram.
Tidsram: Vid 3, 6, 9, 12 månader efter påbörjad intervention.
De sekundära utfallsmåtten är effekt på CFS/ME-symtomen, genom utvärdering 3, 6, 9, 12 månader efter påbörjad intervention.
Vid 3, 6, 9, 12 månader efter påbörjad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Första postat (Uppskatta)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera