Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование фактора некроза опухоли-альфа с помощью этанерцепта при синдроме хронической усталости

30 ноября 2015 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Ингибирование фактора некроза опухоли-альфа с помощью этанерцепта при умеренном и тяжелом синдроме хронической усталости/миалгическом энцефаломиелите (СХУ/МЭ), в том числе у пациентов без клинического ответа после истощения В-лимфоцитов с использованием антитела к CD20 ритуксимаба.

Гипотеза состоит в том, что часть пациентов с синдромом хронической усталости/миалгическим энцефаломиелитом (СХУ/МЭ), в том числе пациенты без клинического ответа после терапии истощения В-клеток с использованием антитела к CD20 ритуксимаба, могут получить пользу от фактора некроза опухоли-альфа. ингибирование с помощью этанерцепта в виде еженедельных подкожных инъекций.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 64 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит (CFS/ME)
  • средняя и тяжелая степень тяжести СХУ/МЭ
  • возраст 18-66 лет
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с утомляемостью, не соответствующие критериям СХУ
  • беременность или лактация
  • предшествующее злокачественное заболевание, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ
  • предшествующее длительное системное лечение иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, азатиоприн, микофенолата мофетил, за исключением стероидов, например при обструктивной болезни легких.
  • демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз.
  • сердечная недостаточность.
  • эндогенная депрессия.
  • отсутствие возможности соблюдать протокол.
  • мультиаллергия с риском серьезных лекарственных реакций
  • снижение функции почек (креатинин > 1,5 x UNL)
  • снижение функции печени (билирубин или трансаминазы > 1,5 x UNL)
  • ВИЧ-положительный. Признаки клинически значимой инфекции. Перенесенный ранее вирусный гепатит с риском реактивации. Высокий риск оппортунистических инфекций. Латентный туберкулез необходимо лечить до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанерцепт
Лекарство: Этанерцепт
Еженедельные подкожные инъекции Этанерцепта 50 мг в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов в течение 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью стандартизированных самоотчетов и схем качества жизни.
Временное ограничение: Ответ продолжительностью не менее шести недель, независимо от того, когда он возник, в течение 12 месяцев наблюдения.
Первичная конечная точка определяется как умеренный или выраженный ответ симптомов СХУ/МЭ продолжительностью не менее шести недель, независимо от того, когда в течение 12 месяцев наблюдения наступает период(ы) ответа. Отдельные такие периоды отклика и их сумма записываются.
Ответ продолжительностью не менее шести недель, независимо от того, когда он возник, в течение 12 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное стандартизированными самоотчетами и схемами качества жизни.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12 месяцев от начала вмешательства.
Вторичными показателями исхода являются влияние на симптомы СХУ/МЭ по оценке через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала вмешательства.
Через 3, 6, 9, 12 месяцев от начала вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться