Inhibición del factor de necrosis tumoral alfa con etanercept en el síndrome de fatiga crónica
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Haukeland University Hospital
Inhibición del factor de necrosis tumoral alfa usando etanercept en el síndrome de fatiga crónica moderada y grave/encefalomielitis miálgica (SFC/EM), incluso en pacientes sin respuesta clínica después de la depleción de linfocitos B usando el anticuerpo anti-CD20 rituximab.
La hipótesis es que un subgrupo de pacientes con síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (SFC/EM), incluidos también pacientes sin respuesta clínica después de la terapia de depleción de células B con el anticuerpo anti-CD20 Rituximab, pueden beneficiarse del factor de necrosis tumoral alfa. inhibición usando etanercept como inyecciones subcutáneas semanales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, N-5021
- Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 62 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (CFS/ME)
- Severidad moderada y grave de SFC/EM
- edad 18-66 años
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con fatiga, que no cumplen los criterios para el SFC
- embarazo o lactancia
- enfermedad maligna previa, excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma de cuello uterino in situ
- tratamiento sistémico previo a largo plazo con fármacos inmunosupresores como ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetilo, excepto esteroides, p. en la enfermedad pulmonar obstructiva.
- enfermedad desmielinizante, como la esclerosis múltiple.
- insuficiencia cardiaca.
- depresión endógena.
- falta de capacidad para cumplir con el protocolo.
- multialergia con riesgo de reacción grave al fármaco
- función renal reducida (creatinina > 1,5 x UNL)
- función hepática reducida (bilirrubina o transaminasas > 1,5 x UNL)
- positividad del VIH. Evidencia de infección clínicamente significativa. Hepatitis viral previa con riesgo de reactivación. Alto riesgo de infecciones oportunistas. La tuberculosis latente debe tratarse antes de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etanercept
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Inyecciones subcutáneas semanales de Etanercept 50 mg, hasta por 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas dentro de los 12 meses de seguimiento, en comparación con el inicio, medido por autoinformes estandarizados y esquemas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Respuesta de al menos seis semanas de duración, independiente de cuándo ocurra, durante 12 meses de seguimiento.
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El criterio principal de valoración se define como una respuesta moderada o importante de los síntomas del SFC/EM, de al menos seis semanas de duración, independientemente de cuándo se produzca el período de respuesta durante los 12 meses de seguimiento.
Se registran dichos períodos de respuesta únicos y la suma de estos.
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Respuesta de al menos seis semanas de duración, independiente de cuándo ocurra, durante 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de los síntomas, en comparación con el valor inicial, medido mediante autoinformes estandarizados y esquemas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12 meses del inicio de la intervención.
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Las medidas de resultado secundarias son el efecto sobre los síntomas del SFC/EM, mediante evaluación a los 3, 6, 9, 12 meses después del inicio de la intervención.
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A los 3, 6, 9, 12 meses del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fluge O, Bruland O, Risa K, Storstein A, Kristoffersen EK, Sapkota D, Naess H, Dahl O, Nyland H, Mella O. Benefit from B-lymphocyte depletion using the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome. A double-blind and placebo-controlled study. PLoS One. 2011;6(10):e26358. doi: 10.1371/journal.pone.0026358. Epub 2011 Oct 19.
- Fluge O, Mella O. Clinical impact of B-cell depletion with the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome: a preliminary case series. BMC Neurol. 2009 Jul 1;9:28. doi: 10.1186/1471-2377-9-28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Síndrome
- Fatiga
- Mialgia
- Necrosis
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Encefalomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 2011/2500
- 2011-006069-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .