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Inhibition du facteur de nécrose tumorale alpha à l'aide d'étanercept dans le syndrome de fatigue chronique

30 novembre 2015 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Inhibition du facteur de nécrose tumorale alpha à l'aide d'étanercept dans le syndrome de fatigue chronique modérée et grave/l'encéphalomyélite myalgique (SFC/EM), y compris chez les patients sans réponse clinique après déplétion des lymphocytes B à l'aide de l'anticorps anti-CD20 Rituximab.

L'hypothèse est qu'un sous-ensemble de patients atteints du syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (SFC/EM), y compris également des patients sans réponse clinique après un traitement de déplétion des lymphocytes B utilisant l'anticorps anti-CD20 Rituximab, peut bénéficier du facteur de nécrose tumorale alpha inhibition par Etanercept en injections sous-cutanées hebdomadaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome de fatigue chronique/ encéphalomyélite myalgique (SFC/EM)
  • sévérité modérée et grave du SFC/EM
  • âge 18-66 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients fatigués, ne remplissant pas les critères du SFC
  • grossesse ou allaitement
  • maladie maligne antérieure, sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ
  • traitement systémique antérieur à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, à l'exception des stéroïdes, par ex. dans la maladie pulmonaire obstructive.
  • maladie démyélinisante, comme la sclérose en plaques.
  • insuffisance cardiaque.
  • dépression endogène.
  • incapacité à se conformer au protocole.
  • multi-allergie avec risque de réaction médicamenteuse grave
  • fonction rénale réduite (créatinine > 1,5 x UNL)
  • fonction hépatique réduite (bilirubine ou transaminases > 1,5 x UNL)
  • La séropositivité. Preuve d'infection cliniquement significative. Hépatite virale antérieure avec risque de réactivation. Risque élevé d'infections opportunistes. La tuberculose latente doit être traitée avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étanercept
Médicament: Étanercept
Injections sous-cutanées hebdomadaires d'Etanercept 50 mg, jusqu'à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation des symptômes dans les 12 mois de suivi, par rapport à la valeur initiale, mesurée par des auto-rapports standardisés et des programmes de qualité de vie.
Délai: Réponse d'une durée d'au moins six semaines, indépendamment du moment où elle se produit, pendant un suivi de 12 mois.
Le critère d'évaluation principal est défini comme une réponse modérée ou majeure des symptômes du SFC/EM, d'une durée d'au moins six semaines, indépendamment du moment où, au cours du suivi de 12 mois, la ou les périodes de réponse se produisent. Ces périodes de réponse uniques et la somme de celles-ci sont enregistrées.
Réponse d'une durée d'au moins six semaines, indépendamment du moment où elle se produit, pendant un suivi de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation des symptômes, par rapport à la ligne de base, mesurée par des auto-rapports standardisés et des programmes de qualité de vie.
Délai: A 3, 6, 9, 12 mois après le début de l'intervention.
Les critères de jugement secondaires sont l'effet sur les symptômes du SFC/EM, par évaluation à 3, 6, 9, 12 mois après le début de l'intervention.
A 3, 6, 9, 12 mois après le début de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Première publication (Estimation)

21 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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