Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuumorinekroositekijä-alfan esto etanerseptin avulla kroonisen väsymysoireyhtymän hoidossa

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Tuumorinekroositekijä-alfan esto etanerseptillä keskivaikeassa ja vakavassa kroonisessa väsymysoireyhtymässä/myalgisessa enkefalomyeliitissä (CFS/ME), mukaan lukien potilaat, joilla ei ole kliinistä vastetta B-lymfosyyttien ehtymisen jälkeen käyttämällä anti-CD20-vasta-ainetta rituksimabia.

Oletuksena on, että osa potilaista, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti (CFS/ME), mukaan lukien myös potilaat, joilla ei ole kliinistä vastetta B-solujen vähenemiseen tarkoitetun hoidon jälkeen, jossa käytetään anti-CD20-vasta-ainetta Rituksimabilla, voi hyötyä tuumorinekroositekijä alfasta. Etanerceptin viikoittaisina ihonalaisina injektioina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti (CFS/ME)
  • kohtalainen ja vakava CFS/ME-vakavuus
  • ikä 18-66 vuotta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • väsyneitä potilaita, jotka eivät täytä CFS-kriteerejä
  • raskaus tai imetys
  • aiempi pahanlaatuinen sairaus, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • aiempi pitkäaikainen systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, paitsi steroideilla, esim. obstruktiivisen keuhkosairauden yhteydessä.
  • demyelinisoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi.
  • sydämen vajaatoiminta.
  • endogeeninen masennus.
  • kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
  • moniallergia, johon liittyy vakavan lääkereaktion riski
  • heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,5 x UNL)
  • heikentynyt maksan toiminta (bilirubiini tai transaminaasit > 1,5 x UNL)
  • HIV-positiivisuus. Todisteet kliinisesti merkittävästä infektiosta. Aiempi virushepatiitti, johon liittyy uudelleenaktivoitumisriski. Suuri opportunististen infektioiden riski. Piilevä tuberkuloosi on hoidettava ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti
Lääke: Etanersepti
Viikoittainen ihonalainen Etanercept 50 mg injektio 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden lievittyminen 12 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon, mitattuna standardoiduilla itseraporteilla ja elämänlaatusuunnitelmilla.
Aikaikkuna: Vastaus kestää vähintään kuusi viikkoa, riippumatta siitä, milloin se ilmenee, 12 kuukauden seurannan aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään CFS/ME-oireiden kohtalaisena tai suurena vasteena, joka kestää vähintään kuusi viikkoa, riippumatta siitä, milloin vastejakso(t) esiintyy 12 kuukauden seurannan aikana. Yksittäiset vasteajat ja niiden summa kirjataan.
Vastaus kestää vähintään kuusi viikkoa, riippumatta siitä, milloin se ilmenee, 12 kuukauden seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden lievittyminen verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna standardoiduilla itseraporteilla ja elämänlaatusuunnitelmilla.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat vaikutus CFS/ME-oireisiin arvioituna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa