在慢性疲劳综合征中使用依那西普抑制肿瘤坏死因子-α
2015年11月30日 更新者：Haukeland University Hospital
在中度和重度慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎 (CFS/ME) 中使用依那西普抑制肿瘤坏死因子-α，包括使用抗 CD20 抗体利妥昔单抗消除 B 淋巴细胞后无临床反应的患者。
假设是部分慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎 (CFS/ME) 患者，包括在使用抗 CD20 抗体利妥昔单抗进行 B 细胞耗竭治疗后无临床反应的患者，可能会受益于肿瘤坏死因子-α使用依那西普作为每周皮下注射的抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、N-5021
- Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 62年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性疲劳综合症/肌痛性脑脊髓炎 (CFS/ME)
- 中度和严重 CFS/ME 严重程度
- 18-66岁
- 知情同意
排除标准：
- 疲劳患者，不符合 CFS 标准
- 怀孕或哺乳
- 既往恶性疾病，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
- 既往使用免疫抑制药物进行长期全身治疗，如环孢素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯，类固醇除外，例如在阻塞性肺疾病中。
- 脱髓鞘疾病，例如多发性硬化症。
- 心脏衰竭。
- 内源性抑郁症。
- 缺乏遵守协议的能力。
- 具有严重药物反应风险的多重过敏
- 肾功能下降（肌酐 > 1.5 x UNL）
- 肝功能下降（胆红素或转氨酶 > 1.5 x UNL）
- 艾滋病毒阳性。 有临床意义感染的证据。 以前的病毒性肝炎有重新激活的风险。 机会性感染的高风险。 潜伏性结核病必须在纳入前进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依那西普
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每周皮下注射依那西普 50 毫克，持续长达 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，通过标准化的自我报告和生活质量计划衡量的 12 个月随访内症状缓解情况。
大体时间：在 12 个月的随访期间，至少持续六周的反应，独立于何时发生。
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主要终点定义为 CFS / ME 症状的中度或主要反应，至少持续六周，独立于 12 个月随访期间反应期发生的时间。
记录单个这样的响应期以及这些响应期的总和。
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在 12 个月的随访期间，至少持续六周的反应，独立于何时发生。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，通过标准化的自我报告和生活质量计划衡量的症状缓解情况。
大体时间：干预开始后第 3、6、9、12 个月。
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次要结果指标是对 CFS/ME 症状的影响，通过在干预开始后 3、6、9、12 个月进行评估。
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干预开始后第 3、6、9、12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Øystein Fluge, MD, PhD、Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fluge O, Bruland O, Risa K, Storstein A, Kristoffersen EK, Sapkota D, Naess H, Dahl O, Nyland H, Mella O. Benefit from B-lymphocyte depletion using the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome. A double-blind and placebo-controlled study. PLoS One. 2011;6(10):e26358. doi: 10.1371/journal.pone.0026358. Epub 2011 Oct 19.
- Fluge O, Mella O. Clinical impact of B-cell depletion with the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome: a preliminary case series. BMC Neurol. 2009 Jul 1;9:28. doi: 10.1186/1471-2377-9-28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月15日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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