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만성 피로 증후군에서 Etanercept를 이용한 종양 괴사 인자-알파 억제

2015년 11월 30일 업데이트: Haukeland University Hospital

중등도 및 중증 만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(CFS/ME)에서 Etanercept를 사용한 종양 괴사 인자-알파 억제, 항-CD20 항체 Rituximab을 사용한 B-림프구 고갈 후 임상 반응이 없는 환자 포함.

가설은 항-CD20 항체 Rituximab을 사용한 B 세포 고갈 요법 후 임상 반응이 없는 환자를 포함하여 만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(CFS/ME) 환자의 하위 집합이 종양 괴사 인자-알파로부터 혜택을 받을 수 있다는 것입니다. 매주 피하 주사로 Etanercept를 사용하여 억제.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(CFS/ME)
  • 보통 및 심각한 CFS/ME 심각도
  • 18-66세
  • 동의

제외 기준:

  • CFS 기준을 충족하지 않는 피로가 있는 환자
  • 임신 또는 수유
  • 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 질환
  • 사이클로스포린, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸과 같은 면역억제제를 사용한 이전의 장기 전신 치료(예: 스테로이드 제외) 폐쇄성 폐 질환에서.
  • 다발성 경화증과 같은 탈수 초성 질환.
  • 심부전.
  • 내인성 우울증.
  • 프로토콜 준수 능력 부족.
  • 심각한 약물 반응의 위험이 있는 다중 알레르기
  • 신장 기능 감소(크레아티닌 > 1.5 x UNL)
  • 간 기능 감소(빌리루빈 또는 트랜스아미나제 > 1.5 x UNL)
  • HIV 양성. 임상적으로 중요한 감염의 증거. 재활성화 위험이 있는 이전의 바이러스성 간염. 기회 감염의 위험이 높습니다. 잠복 결핵은 포함 전에 치료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에타너셉트
의약품: 에타너셉트
최대 12개월 동안 Etanercept 50mg을 매주 피하 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 12개월 후속 조치 내 증상 완화, 표준화된 자가 보고 및 삶의 질 체계로 측정.
기간: 12개월 추적 조사 기간 동안 발생 시기에 독립적으로 최소 6주 지속되는 반응.
1차 평가변수는 12개월 추적 기간 동안 반응 기간(들)이 발생하는 시기에 독립적으로 최소 6주 동안 지속되는 CFS/ME 증상의 중등도 또는 주요 반응으로 정의됩니다. 단일 응답 기간과 이들의 합계가 기록됩니다.
12개월 추적 조사 기간 동안 발생 시기에 독립적으로 최소 6주 지속되는 반응.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 표준화된 자가 보고 및 삶의 질 체계로 측정한 증상 완화.
기간: 중재 시작 후 3, 6, 9, 12개월.
이차 결과 측정은 중재 시작 후 3, 6, 9, 12개월에 평가하여 CFS/ME 증상에 미치는 영향입니다.
중재 시작 후 3, 6, 9, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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