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Hemmung des Tumornekrosefaktors alpha mit Etanercept beim Chronic Fatigue Syndrome

30. November 2015 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Hemmung des Tumornekrosefaktors alpha mit Etanercept bei mittelschwerem und schwerem chronischem Erschöpfungssyndrom/myalgischer Enzephalomyelitis (CFS/ME), einschließlich bei Patienten ohne klinisches Ansprechen nach B-Lymphozytendepletion unter Verwendung des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab.

Die Hypothese ist, dass eine Untergruppe von Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom/myalgischer Enzephalomyelitis (CFS/ME), darunter auch Patienten ohne klinisches Ansprechen auf eine B-Zell-Depletionstherapie mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab, von Tumornekrosefaktor-alpha profitieren könnte Hemmung mit Etanercept als wöchentliche subkutane Injektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronisches Erschöpfungssyndrom/myalgische Enzephalomyelitis (CFS/ME)
  • mittlerer und schwerer CFS/ME-Schweregrad
  • Alter 18-66 Jahre
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Müdigkeit, die die Kriterien für CFS nicht erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • frühere maligne Erkrankung, außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ
  • vorherige systemische Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, außer Steroiden, z. bei obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Demyelinisierungskrankheiten wie Multiple Sklerose.
  • Herzfehler.
  • Endogene Depressionen.
  • mangelnde Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
  • Multiallergie mit Risiko einer schwerwiegenden Arzneimittelreaktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x UNL)
  • eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin oder Transaminasen > 1,5 x UNL)
  • HIV-Positivität. Nachweis einer klinisch signifikanten Infektion. Frühere Virushepatitis mit dem Risiko einer Reaktivierung. Hohes Risiko für opportunistische Infektionen. Latente Tuberkulose muss vor der Aufnahme behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept
Arzneimittel: Etanercept
Wöchentliche subkutane Injektionen von Etanercept 50 mg für bis zu 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlinderung innerhalb von 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand standardisierter Selbstberichte und Lebensqualitätsschemata.
Zeitfenster: Ansprechen von mindestens sechs Wochen Dauer, unabhängig davon, wann es auftritt, während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
Der primäre Endpunkt ist definiert als moderates oder starkes Ansprechen der CFS/ME-Symptome über eine Dauer von mindestens sechs Wochen, unabhängig davon, wann während der 12-monatigen Nachbeobachtung die Ansprechperiode(n) eintritt(en). Einzelne solche Reaktionszeiten und die Summe dieser werden aufgezeichnet.
Ansprechen von mindestens sechs Wochen Dauer, unabhängig davon, wann es auftritt, während der 12-monatigen Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlinderung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand standardisierter Selbstberichte und Lebensqualitätsschemata.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate nach Interventionsbeginn.
Die sekundären Endpunkte sind die Wirkung auf die CFS/ME-Symptome durch Auswertung 3, 6, 9, 12 Monate nach Beginn der Intervention.
3, 6, 9, 12 Monate nach Interventionsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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