Inibição do Fator de Necrose Tumoral Alfa Usando Etanercepte na Síndrome de Fadiga Crônica
30 de novembro de 2015 atualizado por: Haukeland University Hospital
Inibição do Fator de Necrose Tumoral Alfa com Etanercepte na Síndrome de Fadiga Crônica Moderada e Grave/Encefalomielite Miálgica (CFS/ME), Inclusive em Pacientes Sem Resposta Clínica Após Depleção de Linfócitos B Usando Anticorpo Anti-CD20 Rituximabe.
A hipótese é que um subconjunto de pacientes com síndrome da fadiga crônica/encefalomielite miálgica (CFS/ME), incluindo também pacientes sem resposta clínica após terapia de depleção de células B usando o anticorpo anti-CD20 Rituximabe, pode se beneficiar do fator de necrose tumoral-alfa inibição usando Etanercept como injeções subcutâneas semanais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, N-5021
- Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 62 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome da fadiga crônica/encefalomielite miálgica (CFS/ME)
- gravidade moderada e grave da SFC/EM
- idade 18-66 anos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com fadiga, não preenchendo os critérios para CFS
- gravidez ou lactação
- doença maligna prévia, exceto carcinoma basocelular de pele e carcinoma cervical in situ
- tratamento sistêmico de longo prazo anterior com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil, exceto esteroides, por ex. na doença pulmonar obstrutiva.
- doença desmielinizante, como a esclerose múltipla.
- insuficiência cardíaca.
- depressão endógena.
- falta de capacidade de cumprir o protocolo.
- multi-alergia com risco de reação medicamentosa grave
- função renal reduzida (creatinina > 1,5 x UNL)
- função hepática reduzida (bilirrubina ou transaminases > 1,5 x UNL)
- HIV positivo. Evidência de infecção clinicamente significativa. Hepatite viral prévia com risco de reativação. Alto risco de infecções oportunistas. A tuberculose latente deve ser tratada antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etanercepte
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Injeções subcutâneas semanais de Etanercept 50 mg, por até 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio dos sintomas em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base, medido por auto-relatos padronizados e esquemas de qualidade de vida.
Prazo: Resposta de pelo menos seis semanas de duração, independente de quando ocorreu, durante 12 meses de seguimento.
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O endpoint primário é definido como uma resposta moderada ou importante dos sintomas da SFC/EM, com pelo menos seis semanas de duração, independentemente de quando durante 12 meses de acompanhamento ocorre o(s) período(s) de resposta.
Esses períodos de resposta únicos e a soma deles são registrados.
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Resposta de pelo menos seis semanas de duração, independente de quando ocorreu, durante 12 meses de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio dos sintomas, em comparação com a linha de base, medido por auto-relatos padronizados e esquemas de qualidade de vida.
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12 meses após o início da intervenção.
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As medidas de resultados secundários são o efeito sobre os sintomas de SFC/EM, por avaliação em 3, 6, 9, 12 meses após o início da intervenção.
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Aos 3, 6, 9, 12 meses após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fluge O, Bruland O, Risa K, Storstein A, Kristoffersen EK, Sapkota D, Naess H, Dahl O, Nyland H, Mella O. Benefit from B-lymphocyte depletion using the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome. A double-blind and placebo-controlled study. PLoS One. 2011;6(10):e26358. doi: 10.1371/journal.pone.0026358. Epub 2011 Oct 19.
- Fluge O, Mella O. Clinical impact of B-cell depletion with the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome: a preliminary case series. BMC Neurol. 2009 Jul 1;9:28. doi: 10.1186/1471-2377-9-28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Síndrome
- Fadiga
- Mialgia
- Necrose
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 2011/2500
- 2011-006069-16 (Número EudraCT)
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