Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumornekrosefaktor-alfa-hemming ved bruk av etanercept ved kronisk utmattelsessyndrom

30. november 2015 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Tumornekrosefaktor-alfa-hemming ved bruk av etanercept ved moderat og alvorlig kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME), inkludert hos pasienter uten klinisk respons etter utarming av B-lymfocytter ved bruk av anti-CD20-antistoffet Rituximab.

Hypotesen er at en undergruppe av pasienter med kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME), inkludert også pasienter uten klinisk respons etter B-celleutarmingsbehandling med anti-CD20-antistoffet Rituximab, kan ha nytte av tumornekrosefaktor-alfa. hemming ved bruk av Etanercept som ukentlige subkutane injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital Bergen, Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 62 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME)
  • moderat og alvorlig CFS/ME alvorlighetsgrad
  • alder 18-66 år
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med fatigue, som ikke oppfyller kriteriene for CFS
  • graviditet eller amming
  • tidligere ondartet sykdom, unntatt basalcellekarsinom i hud og livmorhalskreft in situ
  • tidligere langvarig systemisk behandling med immundempende medikamenter som ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, unntatt steroider f.eks. ved obstruktiv lungesykdom.
  • demyeliniserende sykdom, som multippel sklerose.
  • hjertefeil.
  • endogen depresjon.
  • manglende evne til å overholde protokollen.
  • multiallergi med risiko for alvorlig legemiddelreaksjon
  • redusert nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x UNL)
  • redusert leverfunksjon (bilirubin eller transaminaser > 1,5 x UNL)
  • HIV-positivitet. Bevis for klinisk signifikant infeksjon. Tidligere viral hepatitt med risiko for reaktivering. Høy risiko for opportunistiske infeksjoner. Latent tuberkulose må behandles før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanercept
Legemiddel: Etanercept
Ukentlige subkutane injeksjoner av Etanercept 50 mg, i opptil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring innen 12 måneders oppfølging, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserte egenrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: Respons av minst seks ukers varighet, uavhengig av når det oppstår, i løpet av 12 måneders oppfølging.
Det primære endepunktet er definert som moderat eller alvorlig respons av CFS/ME-symptomene, av minst seks ukers varighet, uavhengig av når i løpet av 12 måneders oppfølging responsperioden(e) inntreffer. Enkelte slike svarperioder, og summen av disse, registreres.
Respons av minst seks ukers varighet, uavhengig av når det oppstår, i løpet av 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring, sammenlignet med baseline, målt ved standardiserte egenrapporter og livskvalitetsordninger.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder etter start av intervensjon.
De sekundære utfallsmålene er effekt på CFS/ME-symptomene, ved evaluering 3, 6, 9, 12 måneder etter start av intervensjon.
3, 6, 9, 12 måneder etter start av intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Øystein Fluge, MD, PhD, Dept. of Oncology and Medical Physics, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/2500
  • 2011-006069-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere