Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 для пациентов с рецидивом HER2-отрицательной карциномы молочной железы, экспрессирующей СЕА (iTEPsein)

26 июля 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital

Пилотное исследование по оптимизации иммуно-ПЭТ, предварительно нацеленного на биспецифическое антитело X против СЕА, анти-HSG TF2 и пептид IMP-288, радиоактивно меченный галлием-68, фармакокинетика и визуализация для пациентов с рецидивом HER2-отрицательной карциномы молочной железы, экспрессирующей СЕА

Основная цель: Определить оптимальные молярные дозы биоспецифических антител TF2 и 68Ga-IMP-288 и оптимальное время претаргетинга для иммуно-ПЭТ у больных раком молочной железы.

Второстепенные цели: изучить чувствительность иммуно-ПЭТ, сравнить его характеристики со стандартными методами визуализации, оценить безопасность 150 МБк 68Ga-IMP-288; изучить разработку иммунизации против TF2 или комплекса TF2-IMP-288;

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • 4 или 5 когорт по 3 пациента, получавших разные дозы TF2 IMP-288 с разным интервалом времени. Последняя когорта (4 или 5): максимум 21 дополнительный пациент с оптимальным графиком.

Когорта I: TF2 120 нмоль/6 нмоль IMP-288/24 часа

Когорта II: по результатам когорты I:

  1. Хороший сигнал опухоли, но высокий фон: увеличенное время интервала, 120 нмоль TF2/6 нмоль IMP-288/30 часов
  2. Низкий сигнал опухоли: уменьшение интервала времени, 120 нмоль TF2/6 нмоль IMP-288/18 часов

  3. Хороший сигнал опухоли и хороший фоновый сигнал: снижение дозы, 60 нмоль TF2/3 нмоль ИМФ-288/24 часа

    Когорта III: по результатам когорты II:

    - Хороший сигнал опухоли: снижение дозы, 120 нмоль TF2/3 нмоль IMP-288/30 ч

    Когорта IV: по результатам когорты III Когорта V: по результатам когорты IV

    • Последняя когорта (VI): 19 пациентов с оптимальной схемой введения: 120 нмоль TF2/3 нмоль IMP-288/30 ч или 120 нмоль TF2/6 нмоль IMP-288/30 ч.

    • За четыре недели до иммуно-ПЭТ:

    - клинический осмотр,

    - СЕА и СА15-3,

    - сканирование грудной клетки, брюшной полости, таза, сканирование костей, ФДГ-ПЭТ,

    - иммуногистохимия АПФ опухоли, если это возможно,

    - Антитела, если пациент уже получил MAb,

    - тест на беременность за 2 дня до иммуно-ПЭТ,

    - (креатинин > 2,5 нормы) D0: инъекция TF2 D1-D4: инъекция 68Ga-IMP-288 (в зависимости от когорты) D0-D4: фармакокинетика, визуализация

    Оценка через 1 месяц Иммуно-ПЭТ:

    • Оценка клинического онколога и

    - гистологическая биопсия и/или оперативное вмешательство, выполненное по результатам визуализации и оценки потенциального клинического воздействия

    Оценка через 3 и 6 месяцев иммуно-ПЭТ:

    на основании результатов иммуно-ПЭТ, оценки и терапевтического решения онколога,

    - Визуализация (УЗИ, сцинтиграфия костей, КТ или ПЭТ с ФДГ),

    - маркеры

    • Поиск антител
    • Для онкологического больного может быть предложена новая иммуно-ПЭТ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hospital
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Карцинома молочной железы, HER2 + (Dako) и HER2 + (рыба), метастатическая, по крайней мере, после лечения с текущим консенсусом
  • ≥ 18 лет
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста должны постоянно принимать эффективные средства контрацепции в течение 3 месяцев.

  • Карновский ≥ 70 или ECOG 0-1

    •• АПФ опухоли по данным иммуногистохимии или положительный СЕА в плазме ≥ 10 нг/мл

  • По крайней мере одно измеримое поражение на КТ
  • креатинин < 2,5
  • Информированное согласие подписано
  • Социальное страхование

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью

    • Оценка риска серьезного заболевания или сопутствующей патологии
    • Рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением рака кожи, отличного от меланомы или карциномы in situ шейки матки.
    • Наличие анти-антител у пациентов, ранее получавших антитела
    • Известная гиперчувствительность к антителам или белкам
    • умственная отсталость для подписания информированного согласия
    • Неконтролируемый диабет
    • Лица, охраняемые законом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка нацеливания на опухоль (без единиц) и отношения сигнал/шум (без единиц) с помощью иммуноТЭП с TF2 и 68-Ga-IMP-288
Временное ограничение: Одна неделя
Pk крови после инъекций TF2 и 68Ga-IMP-288 и полуколичественное определение ПЭТ через 60-120 минут после инъекции 68Ga-IMP-288
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, толерантность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после иммуноТЭП
чувствительность иммуно-ПЭТ и сравнить его эффективность со стандартными методами визуализации, патологическими данными, если таковые имеются, или последующим визуализирующим наблюдением в течение не менее 6 месяцев с помощью RECIST и EORTC.
Через 6 месяцев после иммуноТЭП
Чтобы изучить вклад immnoTEP в оценку раннего ответа на лечение, сравните его эффективность со стандартными методами визуализации.
Временное ограничение: месяц 6

Через 6 недель после начала лечения метастазов (после первой иТЭП) будет проведена вторая иТЭП с терапевтической оценкой. Требования к экзамену идентичны требованиям первого иммуноТЕП.

этот второй iITEP будет оцениваться в отношении оценки изображений, выполняемой в обычном порядке (сканер TAP, FDG-PET, CA15-3 и CEA)
месяц 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Для оценки переносимости 150 МБк 68Ga-IMP-288.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Для поиска развития иммунизации TF2 и комплексом TF2-IMP-288: ELISA
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/10/04-O

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться