ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 pour les patientes présentant une récidive de carcinome mammaire HER2 négatif exprimant l'ACE (iTEPsein)
Étude pilote pour l'optimisation de l'immuno-PET préciblée avec l'anticorps bispécifique anti-CEA X Anti-HSG TF2 et le peptide IMP-288 radiomarqué au gallium-68 -Pharmacocinétique et imagerie pour les patientes présentant une récidive de carcinome du sein HER2 négatif exprimant le CEA
Objectif principal : Déterminer les doses molaires optimales des anticorps biospécifiques TF2 et 68 Ga-IMP-288 et le moment optimal pour le préciblage de l'immuno-PET chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Objectifs secondaires : Etudier la sensibilité de l'immuno-TEP, comparer ses performances aux méthodes d'imagerie standard, évaluer la sécurité de 150 MBq de 68 Ga-IMP-288 ; étudier le développement de l'immunisation contre TF2 ou complexe TF2-IMP-288 ;
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- 4 ou 5 cohortes de 3 patients recevant différentes doses de TF2 IMP-288 avec des intervalles de temps différents. Une dernière cohorte (4 ou 5) : maximum 21 patients supplémentaires avec le planning optimal.
Cohorte I : TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 heures
Cohorte II : sur la base des résultats de la cohorte I :
- Bon signal de la tumeur mais bruit de fond élevé : temps d'intervalle augmenté, 120 nmol TF2 / 6 nmol d'IMP-288 / 30 heures
- Signal bas de la tumeur : réduction du temps d'intervalle, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 heures
Bon signal de la tumeur et bon signal de fond : réduction de dose, 60 nmol TF2 / 3nmol IMP- 288 / 24 heures
Cohorte III : sur la base des résultats de la cohorte II :
- Bon signal de la tumeur : réduction de dose, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h
Cohorte IV : basée sur les résultats de la cohorte III Cohorte V : basée sur les résultats de la cohorte IV
• Une dernière Cohorte (VI) : 19 patients avec le schéma optimal d'injection : 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h ou 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 h
• Dans les quatre semaines précédant l'immuno-TEP :
- Examen clinique,
- CEA et CA15-3,
- scintigraphie thoraco-abdomino-pelvienne, scintigraphie osseuse, TEP-FDG,
- immunohistochimie ECA sur la tumeur si possible,
- Anti-Anticorps si le patient a déjà reçu des AcM,
- test de grossesse dans les 2 jours précédant l'immuno-PET,
- (créatinine > 2,5 normale) J0 : Injection de TF2 J1 à J4 : injection de 68 Ga-IMP-288 (selon la cohorte) J0 à J4 : pharmacocinétique, imagerie
Bilan à 1 mois de l'Immuno-PET :
• Évaluation de l'oncologue clinique et
- biopsie histologique et/ou chirurgie réalisée en fonction des résultats de l'imagerie et évaluation de l'impact clinique potentiel
Bilan à 3 et 6 mois de l'immuno-TEP :
sur la base des résultats de l'immuno-TEP, de l'évaluation et de la décision thérapeutique de l'oncologue,
- Imagerie (échographie, scintigraphie osseuse, CT ou PET FDG),
- Marqueurs
- Recherche d'anticorps
- Pour les patients ayant un traitement contre le cancer, un nouvel immuno-TEP peut être proposé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Hospital
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Saint Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome mammaire, HER2+ (Dako) et HER2+ (poisson) métastatique au moins après traitement avec consensus actuel
- ≥ 18 ans
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent prendre une contraception efficace en continu pendant 3 mois.
Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1
•• ACE de la tumeur par immunohistochimie ou ACE plasmatique positif ≥ 10 ng/mL
- Au moins une lésion mesurable au scanner
- créatinine < 2,5
- Consentement éclairé signé
- Assurance sociale
Critère d'exclusion:
Grossesse ou allaitement
- Risque de maladie grave ou de comorbidité évalué
- Antécédents de cancer dans les 5 ans sauf cancer de la peau autre que mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Présence d'anti-anticorps chez les patients ayant déjà reçu des anticorps
- Hypersensibilité connue aux anticorps ou aux protéines
- déficience intellectuelle à signer le consentement éclairé
- Diabète non contrôlé
- Les personnes protégées par la loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du ciblage tumoral (pas d'unité) et du rapport signal/bruit (pas d'unité) par l'immunoTEP avec TF2 et 68-Ga-IMP-288
Délai: Une semaine
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Pk sang après injections de TF2 et 68 Ga-IMP-288 et semi-quantification par imagerie PET avec 60 à 120 minutes après injection de 68 Ga-IMP-288
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, tolérance
Délai: 6 mois après immunoTEP
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sensibilité de l'immuno-TEP et comparer ses performances aux méthodes d'imagerie standard, données pathologiques si disponibles données ou suivi d'imagerie d'au moins 6 mois par RECIST et EORTC
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6 mois après immunoTEP
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Étudier l'apport d'immnoTEP pour évaluer la réponse précoce au traitement, comparer ses performances aux méthodes d'imagerie standard
Délai: mois 6
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6 semaines après le début du traitement des métastases (après le premier iTEP), un deuxième _iTEP avec une évaluation thérapeutique sera réalisé. Les exigences d'examen sont identiques à celles du premier immunoTEP. ce deuxième iITEP sera évalué au regard du bilan d'imagerie réalisé en routine (TAP scanner, FDG-PET, CA15-3 et CEA) |
mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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• Évaluer la tolérance de 150 MBq de 68 Ga-IMP-288
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour rechercher le développement de l'immunisation avec TF2 et le complexe TF2-IMP-288 : ELISA
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents d'histamine
- Agents de glycine
- Agonistes de l'histamine
- Glycine
- Histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/10/04-O
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