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ImmunoTEP au 68-Ga- IMP-288 per pazienti con recidiva di carcinoma mammario HER2 negativo che esprime CEA (iTEPsein)

26 luglio 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio pilota per l'ottimizzazione dell'immuno-PET pretargeting con l'anticorpo bispecifico anti-CEA X anti-HSG TF2 e il peptide IMP-288 radiomarcato con gallio-68 -Farmacocinetica e imaging per pazienti con recidiva di carcinoma mammario HER2 negativo che esprime CEA

Obiettivo principale: determinare le dosi molari ottimali dell'anticorpo biospecifico TF2 e 68 Ga-IMP-288 e il tempo ottimale per il pretargeting per immuno-PET in pazienti con carcinoma mammario.

Obiettivi secondari: studiare la sensibilità dell'immuno-PET, confrontare le sue prestazioni con metodi di imaging standard, valutare la sicurezza di 150 MBq di 68 Ga-IMP-288; studiare lo sviluppo dell'immunizzazione contro TF2 o il complesso TF2-IMP-288;

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • 4 o 5 coorti di 3 pazienti che hanno ricevuto diverse dosi di TF2 IMP-288 con diversi intervalli di tempo. Un'ultima coorte (4 o 5): massimo di 21 pazienti aggiuntivi con la schedula ottimale.

Coorte I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 ore

Coorte II: sulla base dei risultati della coorte I:

  1. Buon segnale del tumore ma sfondo elevato: tempo di intervallo aumentato, 120 nmol TF2 / 6 nmol di IMP-288 / 30 ore
  2. Basso segnale del tumore: riduzione dell'intervallo di tempo, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 ore

  3. Buon segnale del tumore e buon segnale di fondo: riduzione della dose, 60 nmol TF2 / 3nmol IMP- 288 / 24 ore

    Coorte III: sulla base dei risultati della coorte II:

    - Buon segnale del tumore: riduzione della dose, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h

    Coorte IV: sulla base dei risultati della coorte III Coorte V: sulla base dei risultati della coorte IV

    • Un'ultima coorte (VI): 19 pazienti con il programma ottimale di iniezione: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h o 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 h

    • Nelle quattro settimane precedenti l'immuno-PET:

    - Esame clinico,

    - CEA e CA15-3,

    - scintigrafia pelvica toraco-addominale, scintigrafia ossea, FDG-PET,

    - immunoistochimica ACE sul tumore se possibile,

    - Anticorpi se il paziente ha già ricevuto MAb,

    - test di gravidanza entro 2 giorni prima dell'immuno-PET,

    - (creatinina > 2,5 normale) D0: iniezione di TF2 D1 a D4: iniezione di 68 Ga-IMP-288 (a seconda della coorte) D0 a D4: farmacocinetica, imaging

    Valutazione a 1 mese di Immuno-PET:

    • Valutazione dell'oncologo clinico e

    - biopsia istologica e/o chirurgia eseguita secondo i risultati dell'imaging e valutazione del potenziale impatto clinico

    Valutazione a 3 e 6 mesi di immuno-PET:

    sulla base dei risultati di immuno-PET, valutazione e decisione terapeutica dell'oncologo,

    - Imaging (ecografia, scintigrafia ossea, TC o PET FDG),

    - marcatori

    • Ricerca di anticorpi
    • Per i pazienti con un trattamento oncologico può essere proposta una nuova immuno-PET

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hospital
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario, HER2 + (Dako) e HER2 + (pesce) metastatico almeno dopo il trattamento con consenso attuale
  • ≥ 18 anni
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile. Le donne in età fertile devono assumere contraccettivi efficaci ininterrottamente per 3 mesi.

  • Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1

    •• ACE del tumore mediante immunoistochimica o CEA plasmatico positivo ≥ 10 ng/mL

  • Almeno una lesione misurabile alla TC
  • creatinina < 2,5
  • Consenso informato firmato
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento

    • Valutazione del rischio di malattia grave o comorbilità
    • Storia di cancro entro 5 anni tranne il cancro della pelle diverso dal melanoma o dal carcinoma in situ della cervice
    • Presenza di anti-anticorpi in pazienti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi
    • Ipersensibilità nota ad anticorpi o proteine
    • disabilità intellettiva a firmare il consenso informato
    • Diabete non controllato
    • Persone tutelate dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del targeting del tumore (nessuna Unità) e del rapporto segnale/rumore (nessuna unità) da parte dell'immunoTEP con TF2 e 68-Ga-IMP-288
Lasso di tempo: Una settimana
Pk sangue dopo iniezioni di TF2 e 68 Ga-IMP-288 e semi-quantificazione di imaging PET con 60-120 minuti dopo l'iniezione di 68 Ga-IMP-288
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, tolleranza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo immunoTEP
sensibilità dell'immuno-PET e confrontare le sue prestazioni con metodi di imaging standard, dati patologici se disponibili o follow-up di imaging di almeno 6 mesi da parte di RECIST ed EORTC
6 mesi dopo immunoTEP
Per studiare il contributo di immnoTEP per valutare la risposta precoce al trattamento, confrontare le sue prestazioni con i metodi di imaging standard
Lasso di tempo: mese 6

6 settimane dopo l'inizio del trattamento delle metastasi (dopo il primo iTEP), verrà effettuato un secondo _iTEP con una valutazione terapeutica. I requisiti dell'esame sono identici a quelli del primo immunoTEP.

questo secondo iITEP sarà valutato in relazione alla valutazione delle immagini eseguita di routine (scanner TAP, FDG-PET, CA15-3 e CEA)
mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Valutare la tolleranza di 150 MBq di 68 Ga-IMP-288
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricercare lo sviluppo dell'immunizzazione con TF2 e il complesso TF2-IMP-288: ELISA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/10/04-O

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TF2 - 68 Ga-IMP-288:

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