Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 for pasienter med tilbakefall av HER2 negativt brystkarsinom som uttrykker CEA (iTEPsein)

26. juli 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital

Pilotstudie for optimalisering av immuno-PET forhåndsmålrettet med anti-CEA bispesifikt antistoff X Anti-HSG TF2 og peptidet IMP-288 radiomerket med gallium-68 - farmakokinetisk og bildediagnostikk for pasienter med tilbakefall av HER2 negativt brystkarsinom som uttrykker CEA

Hovedmål: Å bestemme de optimale molardosene av det biospesifikke antistoffet TF2 og 68 Ga-IMP-288 og det optimale tidspunktet for pre-targeting for immuno-PET hos pasienter med brystkarsinom.

Sekundære mål: For å studere sensitiviteten til immuno-PET, sammenligne ytelsen med standard avbildningsmetoder, evaluere sikkerheten til 150 MBq av 68 Ga-IMP-288; studere utviklingen av immunisering mot TF2 eller kompleks TF2-IMP-288;

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • 4 eller 5 kohorter av 3 pasienter som fikk forskjellige doser av TF2 IMP-288 med ulik intervalltid. En siste kohort (4 eller 5): maksimalt 21 ekstra pasienter med optimal tidsplan.

Kohort I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 timer

Kohort II: basert på resultatene fra kohort I:

  1. Godt signal fra svulsten, men høy bakgrunn: økt intervalltid, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 timer
  2. Lavt signal fra svulsten: reduksjon av intervalltiden, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 timer

  3. Godt signal fra svulsten og godt bakgrunnssignal: dosereduksjon, 60 nmol TF2 / 3nmol IMP-288 / 24 timer

    Kohort III: basert på resultatene fra kohort II:

    - Godt signal fra svulsten: dosereduksjon, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 timer

    Kohort IV: basert på resultater fra kohort III Kohort V: Basert på resultater fra kohort IV

    • En siste kohort (VI): 19 pasienter med optimal injeksjonsplan: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 timer eller 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 timer

    • I de fire ukene før immuno-PET:

    - Klinisk undersøkelse,

    - CEA og CA15-3,

    - thoraco abdominal bekkenskanning, beinskanning, FDG-PET,

    - immunhistokjemi ACE på svulsten hvis mulig,

    - Anti-antistoffer hvis pasienten allerede har mottatt MAb,

    - graviditetstest innen 2 dager før immuno-PET,

    - (kreatinin > 2,5 normal) D0: Injeksjon av TF2 D1 til D4: injeksjon av 68 Ga-IMP-288 (avhengig av kohort) D0 til D4: farmakokinetikk, bildediagnostikk

    Evaluering etter 1 måned med Immuno-PET:

    • Vurdering av klinisk onkolog og

    - histologisk biopsi og/eller kirurgi utført i henhold til resultatene av bildediagnostikk og vurdering av potensiell klinisk effekt

    Evaluering etter 3 og 6 måneder med immuno-PET:

    basert på resultatene av immuno-PET, evaluering og terapeutisk beslutning fra onkologen,

    - Bildediagnostikk (ultralyd, benscintigrafi, CT eller PET FDG),

    - markører

    • Anti-antistoff-søk
    • For pasienter med kreftbehandling kan en ny immuno-PET foreslås

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hospital
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkarsinom, HER2 + (Dako) og HER2 + (fisk) metastaser minst etter behandling med gjeldende konsensus
  • ≥ 18 år
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder bør ta effektiv prevensjon kontinuerlig i 3 måneder.

  • Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1

    •• ACE av svulsten ved immunhistokjemi eller positiv plasma CEA ≥ 10 ng/ml

  • Minst én målbar lesjon på CT
  • kreatinin < 2,5
  • Informert samtykke signert
  • Sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming

    • Alvorlig sykdom eller komorbiditetsrisiko vurdert
    • Anamnese med kreft innen 5 år unntatt annen hudkreft enn melanom eller karsinom in situ i livmorhalsen
    • Tilstedeværelse av anti-antistoffer hos pasienter som tidligere har fått antistoffer
    • Kjent overfølsomhet for antistoffer eller proteiner
    • intellektuell funksjonshemming for å signere det informerte samtykket
    • Ikke kontrollert diabetes
    • Personer beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av tumormålretting (ingen enhet) og signal/støyforhold (ingen enhet) av immunoTEP med TF2 og 68-Ga-IMP-288
Tidsramme: En uke
Pk-blod etter injeksjoner av TF2 og 68 Ga-IMP-288 og semikvantifisering av PET-bildebehandling med 60 til 120 minutter etter injeksjon av 68 Ga-IMP-288
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilitet, toleranse
Tidsramme: 6 måneder etter immunoTEP
følsomheten til immuno-PET og sammenligne dens ytelse med standard avbildningsmetoder, patologiske data hvis tilgjengelige data eller bildeoppfølging på minst 6 måneder av RECIST og EORTC
6 måneder etter immunoTEP
For å studere bidraget til immnoTEP for å vurdere tidlig respons på behandling, sammenligne ytelsen med standard avbildningsmetoder
Tidsramme: måned 6

6 uker etter oppstart av behandling av metastaser (etter første iTEP), vil en andre _iTEP med terapeutisk evaluering bli utført. Eksamenskravene er identiske med kravene til den første immunoTEP.

denne andre iITEP vil bli evaluert med hensyn til bildevurdering utført rutinemessig (TAP-skanner, FDG-PET, CA15-3 og CEA)
måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å vurdere toleransen på 150 MBq av 68 Ga-IMP-288
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å søke etter utvikling av immunisering med TF2 og komplekset TF2-IMP-288: ELISA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/10/04-O

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere