ImmunoTEP au 68-Ga- IMP-288 para pacientes con recurrencia de carcinoma de mama HER2 negativo que expresa CEA (iTEPsein)
Estudio piloto para la optimización de inmuno-PET predirigida con anticuerpo X anti-CEA biespecífico Anti-HSG TF2 y el péptido IMP-288 radiomarcado con galio-68 - Farmacocinética e imagen para pacientes con recurrencia de carcinoma de mama HER2 negativo que expresa CEA
Objetivo principal: Determinar las dosis molares óptimas del anticuerpo bioespecífico TF2 y 68 Ga-IMP-288 y el momento óptimo de pretargeting para inmuno-PET en pacientes con carcinoma de mama.
Objetivos secundarios: Estudiar la sensibilidad del inmuno-PET, comparar su rendimiento con los métodos de imagen estándar, evaluar la seguridad de 150 MBq de 68 Ga-IMP-288; estudiar el desarrollo de la inmunización contra TF2 o complejo TF2-IMP-288;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- 4 o 5 cohortes de 3 pacientes recibiendo diferentes dosis de TF2 IMP-288 con diferente intervalo de tiempo. Una última cohorte (4 o 5): máximo de 21 pacientes adicionales con el horario óptimo.
Cohorte I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 horas
Cohorte II: en base a los resultados de la cohorte I:
- Buena señal del tumor pero fondo alto: tiempo de intervalo aumentado, 120 nmol TF2 / 6 nmol de IMP-288 / 30 horas
- Señal baja del tumor: reducción del tiempo de intervalo, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 horas
Buena señal del tumor y buena señal de fondo: reducción de dosis, 60 nmol TF2 / 3nmol IMP- 288 / 24 horas
Cohorte III: basado en los resultados de la cohorte II:
- Buena señal del tumor : reducción de dosis, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h
Cohorte IV: basado en los resultados de la cohorte III Cohorte V: basado en los resultados de la cohorte IV
• Una última Cohorte (VI): 19 pacientes con el programa óptimo de inyección: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h o 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 h
• En las cuatro semanas previas al inmuno-PET:
- Exámen clinico,
- CEA y CA15-3,
- gammagrafía pélvica toracoabdominal, gammagrafía ósea, FDG-PET,
- inmunohistoquímica ACE en el tumor si es posible,
- Anti-Anticuerpos si el paciente ya ha recibido MAb,
- prueba de embarazo en los 2 días anteriores a la inmuno-PET,
- (creatinina > 2,5 normal) D0: inyección de TF2 D1 a D4: inyección de 68 Ga-IMP-288 (dependiendo de la cohorte) D0 a D4: farmacocinética, imagenología
Evaluación a 1 mes de Immuno-PET:
• Valoración del oncólogo clínico y
- biopsia histológica y / o cirugía realizada de acuerdo con los resultados de la imagen y la evaluación del impacto clínico potencial
Evaluación a los 3 y 6 meses del inmuno-PET:
en base a los resultados del inmuno-PET, evaluación y decisión terapéutica del oncólogo,
- Imagenología (ecografía, gammagrafía ósea, TAC o PET FDG),
- marcadores
- Búsqueda de anticuerpos
- Para pacientes con un tratamiento oncológico se puede proponer un nuevo inmuno-PET
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Hospital
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama, HER2+ (Dako) y HER2+ (pez) metastásico al menos tras tratamiento con consenso actual
- ≥ 18 años
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos efectivos de forma continua durante 3 meses.
Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1
•• ACE del tumor por inmunohistoquímica o CEA plasmático positivo ≥ 10 ng/mL
- Al menos una lesión medible en la TC
- creatinina < 2,5
- consentimiento informado firmado
- Seguro Social
Criterio de exclusión:
Embarazo o lactancia
- Riesgo de enfermedad grave o comorbilidad evaluado
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel que no sea melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Presencia de anti-anticuerpos en pacientes que han recibido anticuerpos previamente
- Hipersensibilidad conocida a anticuerpos o proteínas.
- discapacidad intelectual para firmar el consentimiento informado
- Diabetes no controlada
- Personas protegidas por la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del targeting tumoral (sin Unidad) y relación señal/ruido (sin unidad) por el immunoTEP con TF2 y 68-Ga-IMP-288
Periodo de tiempo: Una semana
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Pk sangre después de inyecciones de TF2 y 68 Ga-IMP-288 y semicuantificación de imágenes PET con 60 a 120 minutos después de la inyección de 68 Ga-IMP-288
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses después de inmunoTEP
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sensibilidad del inmuno-PET y comparar su rendimiento con los métodos de imagen estándar, datos patológicos si hay datos disponibles o seguimiento con imágenes de al menos 6 meses por RECIST y EORTC
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6 meses después de inmunoTEP
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Para estudiar la contribución de immnoTEP para evaluar la respuesta temprana al tratamiento, comparar su rendimiento con los métodos de imagen estándar
Periodo de tiempo: mes 6
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A las 6 semanas del inicio del tratamiento de las metástasis (después del primer iTEP), se realizará un segundo _iTEP con valoración terapéutica. Los requisitos de examen son idénticos a los del primer inmunoTEP. este segundo iITEP se evaluará con respecto a la evaluación de imágenes realizadas de forma rutinaria (escáner TAP, FDG-PET, CA15-3 y CEA) |
mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Evaluar la tolerancia de 150 MBq de 68 Ga-IMP-288
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para buscar el desarrollo de la inmunización con TF2 y el complejo TF2-IMP-288: ELISA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de histamina
- Agentes de glicina
- Agonistas de histamina
- Glicina
- Histamina
Otros números de identificación del estudio
- BRD/10/04-O
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