ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 CEA-t kifejező HER2-negatív emlőkarcinómában kiújuló betegek számára (iTEPsein)
Kísérleti tanulmány a CEA-ellenes bispecifikus antitest X anti-HSG TF2-vel és a gallium-68-cal radioaktívan jelölt IMP-288 peptiddel előcélzott immun-PET optimalizálására – Farmakokinetika és képalkotás CEA-t kifejező HER2-negatív emlőkarcinómában kiújuló betegeknél
Fő cél: A TF2 és 68 Ga-IMP-288 biospecifikus antitest optimális moláris dózisának és az immun-PET előcélzás optimális időpontjának meghatározása emlőkarcinómás betegeknél.
Másodlagos célok: Az immun-PET érzékenységének tanulmányozása, teljesítményének összehasonlítása standard képalkotó módszerekkel, 150 MBq 68 Ga-IMP-288 biztonságosságának értékelése; tanulmányozza a TF2 vagy a TF2-IMP-288 komplex elleni immunizálás fejlődését;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- 4 vagy 5 kohorsz 3 betegből, akik különböző dózisú TF2 IMP-288-at kaptak különböző intervallumokkal. Egy utolsó kohorsz (4 vagy 5): legfeljebb 21 további beteg az optimális ütemterv szerint.
I. kohorsz: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 óra
II. kohorsz: az I. kohorsz eredményei alapján:
- Jó jel a daganatról, de magas háttér: megnövelt intervallum, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 óra
- Alacsony tumor jel: az intervallum csökkenése, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 óra
Jó jel a daganatról és jó háttérjel: dóziscsökkentés, 60 nmol TF2 / 3 nmol IMP- 288 / 24 óra
III. kohorsz: a II. kohorsz eredményei alapján:
- Jó jel a daganatról: dóziscsökkentés, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 óra
IV. kohorsz: a III. kohorsz eredményei alapján V. kohorsz: A IV. kohorsz eredményei alapján
• Egy utolsó kohorsz (VI): 19 beteg az optimális beadási ütemezéssel: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 óra vagy 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 óra
• Az immun-PET előtti négy hétben:
- Klinikai vizsgálat,
- CEA és CA15-3,
- thoraco hasi medence vizsgálat, csontvizsgálat, FDG-PET,
- lehetőség szerint immunhisztokémiai ACE a daganaton,
- Anti-antitestek, ha a beteg már kapott MAb-t,
- terhességi teszt az immun-PET előtt 2 napon belül,
- (kreatinin > 2,5 normál) D0: TF2 injekció D1-D4: 68 Ga-IMP-288 injekció (a kohorsztól függően) D0 - D4: farmakokinetika, képalkotás
Az Immuno-PET 1 hónapos értékelése:
• A klinikai onkológus értékelése ill
- a képalkotó vizsgálatok eredményei és a lehetséges klinikai hatás felmérése alapján végzett szövettani biopszia és/vagy műtét
Értékelés 3 és 6 hónapos immun-PET után:
az immun-PET eredményei, az onkológus értékelése és terápiás döntése alapján,
- Képalkotás (ultrahang, csontszcintigráfia, CT vagy PET FDG),
- markerek
- Anti-antitest keresés
- A rákkezelésben részesülő betegek számára új immun-PET javasolt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hospital
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkarcinóma, HER2 + (Dako) és HER2 + (hal) metasztatikus, legalábbis a jelenlegi konszenzusos kezelés után
- ≥ 18 év
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára. Fogamzóképes korú nőknek 3 hónapig folyamatosan hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Karnofsky ≥ 70 vagy ECOG 0-1
•• A tumor ACE immunhisztokémiával vagy pozitív plazma CEA ≥ 10 ng/ml
- Legalább egy mérhető elváltozás CT-n
- kreatinin < 2,5
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Társadalombiztosítás
Kizárási kritériumok:
Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos betegség vagy társbetegség kockázatának felmérése
- Rák előfordulása 5 éven belül, kivéve a bőrrákot, kivéve a melanomát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Anti-antitestek jelenléte olyan betegeknél, akik korábban már kaptak antitesteket
- Antitestekkel vagy fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység
- értelmi fogyatékossággal élőknek, hogy aláírják a beleegyezésüket
- Nem kontrollált cukorbetegség
- Törvény által védett személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tumor célzás (nincs egység) és a jel/zaj arány (nincs egység) értékelése az immunoTEP segítségével TF2-vel és 68-Ga-IMP-288-cal
Időkeret: Egy hét
|
Pk vér TF2 és 68 Ga-IMP-288 injekciója után, valamint PET képalkotó félkvantifikáció 60-120 perccel a 68 Ga-IMP-288 injekció után
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység, tolerancia
Időkeret: 6 hónappal az immunoTEP után
|
az immun-PET érzékenységét, és hasonlítsa össze teljesítményét a standard képalkotó módszerekkel, a patológiás adatokkal, ha rendelkezésre állnak adatok, vagy legalább 6 hónapos képalkotó követéssel RECIST és EORTC segítségével
|
6 hónappal az immunoTEP után
|
|
Az immnoTEP hozzájárulásának vizsgálatához a korai kezelésre adott válasz értékeléséhez hasonlítsa össze teljesítményét a standard képalkotó módszerekkel
Időkeret: hónap 6
|
6 héttel a metasztázisok kezelésének megkezdése után (az első iTEP után) egy második _iTEP-re kerül sor terápiás értékeléssel. A vizsgálati követelmények megegyeznek az első immunoTEP vizsgálati követelményeivel. ezt a második iITEP-et a rutinszerűen elvégzett képalkotó értékelések (TAP szkenner, FDG-PET, CA15-3 és CEA) szempontjából értékelik. |
hónap 6
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A 68 Ga-IMP-288 150 MBq toleranciájának felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A TF2-vel és a TF2-IMP-288 komplexszel való immunizálás kifejlesztésének kutatása: ELISA
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin szerek
- Glicin szerek
- Hisztamin agonisták
- Glicin
- Hisztamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/10/04-O
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .