Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 pro pacienty s recidivou HER2 negativního karcinomu prsu exprimujícího CEA (iTEPsein)

26. července 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital

Pilotní studie pro optimalizaci imuno-PET předem cíleného s anti-CEA bispecifickou protilátkou X Anti-HSG TF2 a peptidem IMP-288 radioaktivně značeným Galliem-68 - farmakokinetika a zobrazování pro pacienty s recidivou HER2 negativního karcinomu prsu exprimujícího CEA

Hlavní cíl: Stanovit optimální molární dávky biospecifické protilátky TF2 a 68 Ga-IMP-288 a optimální dobu pro předtargeting pro imuno-PET u pacientek s karcinomem prsu.

Sekundární cíle: Studovat citlivost imuno-PET, porovnat jeho výkon se standardními zobrazovacími metodami, vyhodnotit bezpečnost 150 MBq 68 Ga-IMP-288; studovat vývoj imunizace proti TF2 nebo komplexu TF2-IMP-288;

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 4 nebo 5 kohort po 3 pacientech dostávajících různé dávky TF2 IMP-288 s různým časovým intervalem. Poslední kohorta (4 nebo 5): maximálně 21 dalších pacientů s optimálním schématem.

Kohorta I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 hodin

Kohorta II: na základě výsledků kohorty I:

  1. Dobrý signál nádoru, ale vysoké pozadí: prodloužený interval, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 hodin
  2. Nízký signál nádoru: zkrácení časového intervalu, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 hodin

  3. Dobrý signál nádoru a dobrý signál pozadí: snížení dávky, 60 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 24 hodin

    Kohorta III: na základě výsledků kohorty II:

    - Dobrý signál nádoru: snížení dávky, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h

    Kohorta IV : na základě výsledků kohorty III Kohorta V : Na základě výsledků kohorty IV

    • Poslední kohorta (VI): 19 pacientů s optimálním rozvrhem injekce: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h nebo 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 h

    • Během čtyř týdnů před imuno-PET:

    - klinické vyšetření,

    - CEA a CA15-3,

    - hrudní sken břišní pánve, sken kostí, FDG-PET,

    - imunohistochemické vyšetření ACE na nádoru, pokud je to možné,

    - Protilátky, pokud pacient již dostal MAb,

    - těhotenský test do 2 dnů před imuno-PET,

    - (kreatinin > 2,5 normální hodnoty) D0: Injekce TF2 D1 až D4: injekce 68 Ga-IMP-288 (v závislosti na kohortě) D0 až D4: farmakokinetika, zobrazování

    Hodnocení po 1 měsíci Immuno-PET:

    • Posouzení klinického onkologa a

    - histologická biopsie a/nebo operace provedené podle výsledků zobrazení a posouzení potenciálního klinického dopadu

    Vyhodnocení po 3 a 6 měsících imuno-PET:

    na základě výsledků imuno-PET, hodnocení a terapeutického rozhodnutí onkologa,

    - zobrazování (ultrazvuk, kostní scintigrafie, CT nebo PET FDG),

    - markery

    • Vyhledávání protilátek
    • Pro pacienty s léčbou rakoviny lze navrhnout nový imuno-PET

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hospital
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prsu, HER2 + (Dako) a HER2 + (ryby) metastázující alespoň po léčbě podle současného konsenzu
  • ≥ 18 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku. Ženy ve fertilním věku by měly užívat účinnou antikoncepci nepřetržitě po dobu 3 měsíců.

  • Karnofsky ≥ 70 nebo ECOG 0-1

    •• ACE nádoru imunohistochemicky nebo pozitivní CEA v plazmě ≥ 10 ng / ml

  • Alespoň jedna měřitelná léze na CT
  • kreatinin < 2,5
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení

    • Posouzeno riziko závažného onemocnění nebo komorbidity
    • Historie rakoviny do 5 let s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom nebo karcinom in situ děložního čípku
    • Přítomnost protilátek u pacientů, kteří již dříve protilátky dostávali
    • Známá přecitlivělost na protilátky nebo proteiny
    • mentálním postižením podepsat informovaný souhlas
    • Nekontrolovaný diabetes
    • Osoby chráněné zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení nádorového cílení (žádná jednotka) a poměru signál/šum (žádná jednotka) pomocí imunoTEP s TF2 a 68-Ga-IMP-288
Časové okno: Týden
Pk krev po injekcích TF2 a 68 Ga-IMP-288 a semikvantifikaci PET zobrazování s 60 až 120 minutami po injekci 68 Ga-IMP-288
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, tolerance
Časové okno: 6 měsíců po imunoTEP
citlivost imuno-PET a porovnat jeho výkon se standardními zobrazovacími metodami, patologickými údaji, pokud jsou k dispozici údaje, nebo zobrazovacím sledováním po dobu nejméně 6 měsíců pomocí RECIST a EORTC
6 měsíců po imunoTEP
Chcete-li studovat přínos immnoTEP k posouzení časné odpovědi na léčbu, porovnejte její výkon se standardními zobrazovacími metodami
Časové okno: měsíc 6

6 týdnů po zahájení léčby metastáz (po první iTEP) bude provedena druhá _iTEP s terapeutickým vyhodnocením. Požadavky na vyšetření jsou stejné jako u prvního imunoTEP.

tento druhý iITEP bude hodnocen s ohledem na rutinně prováděné zobrazovací vyšetření (TAP skener, FDG-PET, CA15-3 a CEA)
měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Posoudit toleranci 150 MBq 68 Ga-IMP-288
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hledání vývoje imunizace pomocí TF2 a komplexu TF2-IMP-288: ELISA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/10/04-O

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TF2 – 68 Ga-IMP-288:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit