CEA를 발현하는 HER2 음성 유방 암종의 재발 환자를 위한 ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 (iTEPsein)
항-CEA 이중특이성 항체 X 항-HSG TF2 및 갈륨-68로 방사성 표지된 펩티드 IMP-288로 전표적화된 면역-PET의 최적화를 위한 파일럿 연구 - CEA를 발현하는 HER2 음성 유방암 재발 환자를 위한 약동학 및 이미징
주요 목적: 생체특이 항체 TF2 및 68 Ga-IMP-288의 최적 몰 투여량과 유방암 환자에서 면역 PET에 대한 사전 표적화를 위한 최적의 시간을 결정하기 위함입니다.
2차 목표: 면역 PET의 민감도를 연구하기 위해 표준 이미징 방법과 성능을 비교하고 68 Ga-IMP-288의 150MBq의 안전성을 평가합니다. TF2 또는 복합 TF2-IMP-288에 대한 면역화 발달 연구;
연구 개요
상세 설명
- 서로 다른 간격 시간으로 서로 다른 용량의 TF2 IMP-288을 받는 3명의 환자로 구성된 4개 또는 5개의 코호트. 마지막 코호트(4 또는 5): 최적의 일정을 가진 최대 21명의 추가 환자.
코호트 I: TF2 120nmol/6nmol IMP-288/24시간
코호트 II: 코호트 I의 결과에 기초함:
- 종양의 신호는 양호하나 백그라운드가 높음: 간격 시간 증가, 120nmol TF2/IMP-288의 6nmol/30시간
- 종양의 낮은 신호: 간격 시간의 감소, 120nmol TF2/6nmol IMP-288/18시간
종양의 양호한 신호 및 양호한 배경 신호: 용량 감소, 60 nmol TF2 / 3nmol IMP- 288 / 24시간
코호트 III: 코호트 II의 결과에 기초함:
- 종양 신호 양호 : 용량 감소, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h
코호트 IV : 코호트 III 결과에 근거 코호트 V : 코호트 IV 결과에 근거
• 마지막 코호트(VI): 최적의 주사 일정을 가진 19명의 환자: 120nmol TF2 / 3nmol IMP-288 / 30h 또는 120nmol TF2 / 6nmol IMP-288 / 30h
• 면역-PET 전 4주 동안:
- 임상검사,
- CEA 및 CA15-3,
- 흉복부 골반 스캔, 뼈 스캔, FDG-PET,
- 가능한 경우 종양에 대한 면역조직화학 ACE,
- 환자가 이미 MAb를 받은 경우 항항체,
- 면역-PET 전 2일 이내 임신 검사,
- (크레아티닌 > 2.5 정상) D0: TF2 주입 D1 ~ D4: 68 Ga-IMP-288 주입(코호트에 따라 다름) D0 ~ D4: 약동학, 이미징
Immuno-PET 1개월 평가:
• 임상 종양 전문의의 평가 및
- 잠재적인 임상적 영향의 이미징 및 평가 결과에 따라 수행되는 조직학적 생검 및/또는 수술
면역-PET 3개월 및 6개월에서의 평가:
면역 PET의 결과, 종양 전문의의 평가 및 치료 결정에 따라,
- 이미징(초음파, 뼈 신티그라피, CT 또는 PET FDG),
- 마커
- 항항체 검색
- 암 치료 환자의 경우 새로운 면역 PET가 제안될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hospital
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암, HER2 + (Dako) 및 HER2 + (물고기) 전이성 적어도 현재 합의로 치료 후
- ≥ 18세
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사. 가임기 여성은 3개월 동안 지속적으로 효과적인 피임을 해야 합니다.
Karnofsky ≥ 70 또는 ECOG 0-1
•• 면역조직화학에 의한 종양의 ACE 또는 양성 혈장 CEA ≥ 10 ng/mL
- CT에서 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 크레아티닌 < 2.5
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회 보험
제외 기준:
임신 또는 모유 수유
- 심각한 질병 또는 동반이환 위험 평가
- 흑색종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 피부암을 제외한 5년 이내의 암 병력
- 이전에 항체를 받은 환자에서 항체의 존재
- 항체 또는 단백질에 대해 알려진 과민성
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 지적 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- 법으로 보호받는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TF2 및 68-Ga-IMP-288을 사용한 면역TEP에 의한 종양 표적화(단위 없음) 및 신호/잡음 비율(단위 없음)의 평가
기간: 일주일
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TF2 및 68 Ga-IMP-288 주입 후 Pk 혈액 및 68 Ga-IMP-288 주입 후 60~120분에 PET 이미징 반정량화
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감수성, 포용력
기간: 면역TEP 6개월 후
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면역-PET의 민감도를 확인하고 그 성능을 표준 영상 방법과 비교, 가능한 경우 병리학적 데이터 또는 RECIST 및 EORTC에 의한 최소 6개월의 영상 추적
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면역TEP 6개월 후
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치료에 대한 조기 반응을 평가하기 위한 immnoTEP의 기여도를 연구하려면 그 성능을 표준 이미징 방법과 비교하십시오.
기간: 6개월
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전이 치료 시작 후 6주(첫 번째 iTEP 후)에 치료 평가가 포함된 두 번째 _iTEP가 수행됩니다. 검사 요구 사항은 첫 번째 immunoTEP의 요구 사항과 동일합니다. 이 두 번째 iITEP는 일상적으로 수행되는 영상 평가(TAP 스캐너, FDG-PET, CA15-3 및 CEA)와 관련하여 평가됩니다. |
6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 68 Ga-IMP-288의 150MBq 허용 오차 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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TF2 및 복합 TF2-IMP-288을 사용한 면역화의 개발을 찾기 위해: ELISA
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TF2 - 68 Ga-IMP-288:에 대한 임상 시험
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Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Gilead Sciences완전한
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Radboud University Medical Center완전한
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Advanced Imaging Projects, LLCUS Department of Veterans Affairs; University of Witwatersrand, South Africa; Post Graduate... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Weill Medical College of Cornell UniversityCornell University아직 모집하지 않음
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology Council모병
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Nantes University Hospital완전한
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National Cancer Institute (NCI)모병