ImmunoTEP au 68-Ga- IMP-288 för patienter med ett återfall av HER2-negativt bröstkarcinom som uttrycker CEA (iTEPsein)
Pilotstudie för optimering av immuno-PET förinriktat med anti-CEA bispecifik antikropp X Anti-HSG TF2 och peptiden IMP-288 radiomärkt med gallium-68 - farmakokinetik och bildbehandling för patienter med återfall av HER2-negativt bröstkarcinom som uttrycker CEA
Huvudmål: Att bestämma de optimala molära doserna av den biospecifika antikroppen TF2 och 68 Ga-IMP-288 och den optimala tiden för pretargeting för immuno-PET hos patienter med bröstkarcinom.
Sekundära mål: Att studera immuno-PET:s känslighet, jämföra dess prestanda med standardavbildningsmetoder, utvärdera säkerheten för 150 MBq av 68 Ga-IMP-288; studera utvecklingen av immunisering mot TF2 eller komplex TF2-IMP-288;
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- 4 eller 5 kohorter av 3 patienter som fick olika doser av TF2 IMP-288 med olika intervalltid. En sista kohort (4 eller 5): maximalt 21 ytterligare patienter med det optimala schemat.
Kohort I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 timmar
Kohort II: baserat på resultaten av kohort I:
- Bra signal från tumören men hög bakgrund: ökad intervalltid, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 timmar
- Låg signal från tumören: minskning av intervalltiden, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 timmar
Bra signal från tumören och bra bakgrundssignal: dosreduktion, 60 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 24 timmar
Kohort III: baserat på resultat från kohort II:
- Bra signal från tumören: dosreduktion, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h
Kohort IV: baserat på resultat från kohort III Kohort V: Baserat på resultat från kohort IV
• En sista kohort (VI): 19 patienter med optimalt injektionsschema: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 timmar eller 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 timmar
• Under de fyra veckorna före immuno-PET:
- Klinisk undersökning,
- CEA och CA15-3,
- thoraco bukbäcken scan, ben scan, FDG-PET,
- immunhistokemi ACE på tumören om möjligt,
- Anti-antikroppar om patienten redan har fått MAb,
- Graviditetstest inom 2 dagar före immuno-PET,
- (kreatinin > 2,5 normalt) D0: Injektion av TF2 D1 till D4: injektion av 68 Ga-IMP-288 (beroende på kohort) D0 till D4: farmakokinetik, bildbehandling
Utvärdering efter 1 månad av Immuno-PET:
• Bedömning av den kliniska onkologen och
- histologisk biopsi och/eller kirurgi utförd i enlighet med resultaten av bildbehandling och bedömning av den potentiella kliniska effekten
Utvärdering efter 3 och 6 månader av immuno-PET:
baserat på resultaten av immuno-PET, utvärdering och terapeutiskt beslut av onkologen,
- Avbildning (ultraljud, benscintigrafi, CT eller PET FDG),
- markörer
- Anti-antikroppssökning
- För patienter med cancerbehandling kan ett nytt immuno-PET föreslås
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hospital
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstkarcinom, HER2 + (Dako) och HER2 + (fisk) metastaserad åtminstone efter behandling med nuvarande konsensus
- ≥ 18 år
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder bör ta effektiv preventivmedel kontinuerligt i 3 månader.
Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1
•• ACE av tumören genom immunhistokemi eller positiv plasma CEA ≥ 10 ng/ml
- Minst en mätbar lesion på CT
- kreatinin < 2,5
- Informerat samtycke undertecknat
- Socialförsäkring
Exklusions kriterier:
Graviditet eller amning
- Allvarlig sjukdom eller samsjuklighetsrisk bedömd
- Historik av cancer inom 5 år förutom hudcancer annan än melanom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Förekomst av anti-antikroppar hos patienter som tidigare har fått antikroppar
- Känd överkänslighet mot antikroppar eller proteiner
- intellektuell funktionsnedsättning att underteckna det informerade samtycket
- Ej kontrollerad diabetes
- Personer som skyddas av lag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av tumörinriktning (ingen enhet) och signal/brusförhållande (ingen enhet) av immunoTEP med TF2 och 68-Ga-IMP-288
Tidsram: En vecka
|
Pk-blod efter injektioner av TF2 och 68 Ga-IMP-288 och halvkvantifiering av PET-avbildning med 60 till 120 minuter efter injektion av 68 Ga-IMP-288
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet, tolerans
Tidsram: 6 månader efter immunoTEP
|
immuno-PET:s känslighet och jämför dess prestanda med standardavbildningsmetoder, patologiska data om tillgängliga data eller avbildningsuppföljning på minst 6 månader av RECIST och EORTC
|
6 månader efter immunoTEP
|
|
För att studera bidraget av immnoTEP för att bedöma tidigt svar på behandling, jämför dess prestanda med standardavbildningsmetoder
Tidsram: månad 6
|
6 veckor efter påbörjad behandling av metastaser (efter första iTEP) kommer en andra _iTEP med en terapeutisk utvärdering att utföras. Undersökningskraven är identiska med dem för den första immunoTEP. denna andra iITEP kommer att utvärderas med avseende på bildbedömning som utförs rutinmässigt (TAP-skanner, FDG-PET, CA15-3 och CEA) |
månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Att bedöma toleransen på 150 MBq av 68 Ga-IMP-288
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Att söka efter utvecklingen av immunisering med TF2 och komplexet TF2-IMP-288: ELISA
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Carcinom
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histaminmedel
- Glycinmedel
- Histaminagonister
- Glycin
- Histamin
Andra studie-ID-nummer
- BRD/10/04-O
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .