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ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 für Patientinnen mit einem Wiederauftreten eines HER2-negativen Brustkarzinoms, das CEA exprimiert (iTEPsein)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Pilotstudie zur Optimierung von Immuno-PET, das mit dem bispezifischen Anti-CEA-Antikörper

Hauptziel: Bestimmung der optimalen molaren Dosen der biospezifischen Antikörper TF2 und 68 Ga-IMP-288 sowie des optimalen Zeitpunkts für das Pretargeting für Immun-PET bei Patientinnen mit Brustkarzinom.

Sekundäre Ziele: Um die Empfindlichkeit des Immun-PET zu untersuchen, seine Leistung mit Standard-Bildgebungsmethoden zu vergleichen, die Sicherheit von 150 MBq von 68 Ga-IMP-288 zu bewerten; Untersuchung der Entwicklung einer Immunisierung gegen TF2 oder den Komplex TF2-IMP-288;

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 4 oder 5 Kohorten von 3 Patienten, die unterschiedliche Dosen von TF2 IMP-288 mit unterschiedlichen Intervallzeiten erhielten. Eine letzte Kohorte (4 oder 5): maximal 21 zusätzliche Patienten mit optimalem Zeitplan.

Kohorte I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 Stunden

Kohorte II: basierend auf den Ergebnissen der Kohorte I:

  1. Gutes Signal des Tumors, aber hoher Hintergrund: verlängerte Intervallzeit, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 Stunden
  2. Niedriges Signal des Tumors: Verkürzung der Intervallzeit, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 Stunden

  3. Gutes Signal des Tumors und gutes Hintergrundsignal: Dosisreduktion, 60 nmol TF2 / 3 nmol IMP- 288 / 24 Stunden

    Kohorte III: basierend auf Ergebnissen von Kohorte II:

    - Gutes Signal des Tumors: Dosisreduktion, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h

    Kohorte IV: Basierend auf den Ergebnissen der Kohorte III. Kohorte V: Basierend auf den Ergebnissen der Kohorte IV

    • Eine letzte Kohorte (VI): 19 Patienten mit dem optimalen Injektionsplan: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 Stunden oder 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 Stunden

    • In den vier Wochen vor der Immun-PET:

    - Klinische Untersuchung,

    - CEA und CA15-3,

    - Thorako-Bauch-Becken-Scan, Knochenscan, FDG-PET,

    - Immunhistochemisches ACE am Tumor, wenn möglich,

    - Antikörper, wenn der Patient bereits MAb erhalten hat,

    - Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Tagen vor der Immun-PET,

    - (Kreatinin > 2,5 normal) D0: Injektion von TF2 D1 bis D4: Injektion von 68 Ga-IMP-288 (abhängig von der Kohorte) D0 bis D4: Pharmakokinetik, Bildgebung

    Auswertung nach 1 Monat Immuno-PET:

    • Beurteilung des klinischen Onkologen und

    - histologische Biopsie und/oder Operation, durchgeführt entsprechend den Ergebnissen der Bildgebung und Beurteilung der möglichen klinischen Auswirkungen

    Auswertung nach 3 und 6 Monaten Immun-PET:

    basierend auf den Ergebnissen der Immun-PET, Bewertung und Therapieentscheidung des Onkologen,

    - Bildgebende Verfahren (Ultraschall, Knochenszintigraphie, CT oder PET FDG),

    - Markierungen

    • Anti-Antikörper-Suche
    • Für Patienten mit einer Krebsbehandlung kann eine neue Immun-PET vorgeschlagen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hospital
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkarzinom, HER2+ (Dako) und HER2+ (Fisch) metastasiert zumindest nach Behandlung mit aktuellem Konsens
  • ≥ 18 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter sollten 3 Monate lang kontinuierlich eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

  • Karnofsky ≥ 70 oder ECOG 0-1

    •• ACE des Tumors durch Immunhistochemie oder positiver Plasma-CEA ≥ 10 ng/ml

  • Mindestens eine messbare Läsion im CT
  • Kreatinin < 2,5
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

    • Schwere Erkrankung oder Komorbiditätsrisiko bewertet
    • Krebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Hautkrebs außer Melanom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Vorhandensein von Anti-Antikörpern bei Patienten, die zuvor Antikörper erhalten haben
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikörper oder Proteine
    • geistige Behinderung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • Nicht kontrollierter Diabetes
    • Gesetzlich geschützte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Tumor-Targetings (keine Einheit) und des Signal/Rausch-Verhältnisses (keine Einheit) durch das ImmunTEP mit TF2 und 68-Ga-IMP-288
Zeitfenster: Eine Woche
Pk-Blut nach Injektionen von TF2 und 68 Ga-IMP-288 und PET-Bildgebungshalbquantifizierung 60 bis 120 Minuten nach Injektion von 68 Ga-IMP-288
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität, Toleranz
Zeitfenster: 6 Monate nach der ImmunTEP
Empfindlichkeit des Immun-PET und Vergleich seiner Leistung mit Standard-Bildgebungsmethoden, pathologischen Daten, falls verfügbar, oder bildgebender Nachbeobachtung von mindestens 6 Monaten durch RECIST und EORTC
6 Monate nach der ImmunTEP
Um den Beitrag von immnoTEP zur Beurteilung des frühen Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen, vergleichen Sie seine Leistung mit Standard-Bildgebungsmethoden
Zeitfenster: Monat 6

6 Wochen nach Beginn der Behandlung von Metastasen (nach der ersten iTEP) wird eine zweite _iTEP mit therapeutischer Bewertung durchgeführt. Die Untersuchungsvoraussetzungen sind identisch mit denen der ersten immunoTEP.

Dieses zweite iITEP wird im Hinblick auf die routinemäßig durchgeführte bildgebende Beurteilung ausgewertet (TAP-Scanner, FDG-PET, CA15-3 und CEA).
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Zur Beurteilung der Toleranz von 150 MBq von 68 Ga-IMP-288
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Suche nach der Entwicklung einer Immunisierung mit TF2 und dem Komplex TF2-IMP-288: ELISA
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/04-O

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-negatives Brustkarzinom, das CEA exprimiert

Klinische Studien zur TF2 - 68 Ga-IMP-288:

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