Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 voor patiënten met een herhaling van HER2-negatief borstcarcinoom dat CEA uitdrukt (iTEPsein)

26 juli 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Pilotstudie voor optimalisatie van immuno-PET gepretarget met anti-CEA bispecifiek antilichaam X anti-HSG TF2 en het peptide IMP-288 radioactief gelabeld met gallium-68 - Farmacokinetiek en beeldvorming voor patiënten met een recidief van HER2-negatief borstcarcinoom dat CEA tot expressie brengt

Hoofddoelstelling: Het bepalen van de optimale molaire doses van het biospecifieke antilichaam TF2 en 68 Ga-IMP-288 en het optimale tijdstip voor pretargeting voor immuno-PET bij patiënten met mammacarcinoom.

Secundaire doelstellingen: de gevoeligheid van het immuno-PET bestuderen, de prestaties ervan vergelijken met standaard beeldvormingsmethoden, de veiligheid evalueren van 150 MBq 68 Ga-IMP-288; de ontwikkeling van immunisatie tegen TF2 of complex TF2-IMP-288 bestuderen;

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • 4 of 5 cohorten van 3 patiënten die verschillende doses TF2 IMP-288 kregen met verschillende tussenpozen. Een laatste cohort (4 of 5): maximaal 21 extra patiënten met het optimale schema.

Cohort I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 uur

Cohort II: op basis van de resultaten van cohort I:

  1. Goed signaal van de tumor maar hoge achtergrond: verlengde intervaltijd, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 uur
  2. Laag signaal van de tumor: verkorting van de intervaltijd, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 uur

  3. Goed signaal van de tumor en goed achtergrondsignaal : dosisverlaging, 60 nmol TF2 / 3nmol IMP- 288 / 24 uur

    Cohort III: op basis van resultaten van cohort II:

    - Goed signaal van de tumor: dosisverlaging, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 u

    Cohort IV: op basis van resultaten van cohort III Cohort V: op basis van resultaten van cohort IV

    • Een laatste cohort (VI): 19 patiënten met het optimale injectieschema: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 uur of 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 uur

    • In de vier weken voorafgaand aan de immuno-PET:

    - Klinisch onderzoek,

    - CEA en CA15-3,

    - thoraco abdominale bekkenscan, botscan, FDG-PET,

    - immunohistochemie ACE op de tumor indien mogelijk,

    - Anti-antilichamen als de patiënt al MAb heeft gekregen,

    - zwangerschapstest binnen 2 dagen voorafgaand aan immuno-PET,

    - (creatinine > 2,5 normaal) D0: Injectie van TF2 D1 tot D4: injectie van 68 Ga-IMP-288 (afhankelijk van het cohort) D0 tot D4: farmacokinetiek, beeldvorming

    Evaluatie na 1 maand Immuno-PET:

    • Beoordeling van de klinisch oncoloog en

    - histologische biopsie en/of operatie uitgevoerd volgens de resultaten van beeldvorming en beoordeling van de mogelijke klinische impact

    Evaluatie bij 3 en 6 maanden immuno-PET:

    op basis van de resultaten van immuno-PET, evaluatie en therapeutische beslissing van de oncoloog,

    - Beeldvorming (echografie, botscintigrafie, CT of PET FDG),

    - markeringen

    • Anti-antilichaam zoeken
    • Voor patiënten met een kankerbehandeling kan een nieuwe immuno-PET worden voorgesteld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hospital
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstcarcinoom, HER2+ (Dako) en HER2+ (vis) tenminste na behandeling uitgezaaid met huidige consensus
  • ≥ 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 3 maanden continu effectieve anticonceptie gebruiken.

  • Karnofsky ≥ 70 of ECOG 0-1

    •• ACE van de tumor door immunohistochemie of positief plasma CEA ≥ 10 ng/ml

  • Ten minste één meetbare laesie op CT
  • creatinine < 2,5
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding

    • Risico op ernstige ziekte of comorbiditeit beoordeeld
    • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar behalve huidkanker anders dan melanoom of carcinoma in situ van de cervix
    • Aanwezigheid van anti-antilichamen bij patiënten die eerder antilichamen hebben gekregen
    • Bekende overgevoeligheid voor antilichamen of eiwitten
    • verstandelijke beperking om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
    • Niet gecontroleerde diabetes
    • Personen beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de tumortargeting (geen eenheid) en signaal / ruisverhouding (geen eenheid) door de immunoTEP met TF2 en 68-Ga-IMP-288
Tijdsspanne: Een week
PK-bloed na injecties van TF2 en 68 Ga-IMP-288 en semi-kwantificering van PET-beeldvorming met 60 tot 120 minuten na injectie van 68 Ga-IMP-288
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, tolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden na immunoTEP
gevoeligheid van de immuno-PET en vergelijk de prestaties ervan met standaard beeldvormingsmethoden, pathologische gegevens indien beschikbare gegevens of beeldvormingsfollow-up van ten minste 6 maanden door RECIST en EORTC
6 maanden na immunoTEP
Om de bijdrage van immnoTEP aan het beoordelen van de vroege respons op de behandeling te bestuderen, vergelijkt u de prestaties ervan met standaard beeldvormingsmethoden
Tijdsspanne: maand 6

6 weken na de start van de behandeling van metastasen (na de eerste iTEP) wordt een tweede _iTEP met een therapeutische evaluatie uitgevoerd. De exameneisen zijn identiek aan die van de eerste immunoTEP.

deze tweede iITEP zal worden geëvalueerd met betrekking tot routinematig uitgevoerde beeldvorming (TAP-scanner, FDG-PET, CA15-3 en CEA)
maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Om de tolerantie van 150 MBq van 68 Ga-IMP-288 te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Zoeken naar de ontwikkeling van immunisatie met TF2 en het complex TF2-IMP-288: ELISA
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/10/04-O

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren