ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 para pacientes com recorrência de carcinoma de mama HER2 negativo que expressa CEA (iTEPsein)
Estudo piloto para otimização de imuno-PET pré-direcionado com anticorpo biespecífico anti-CEA X anti-HSG TF2 e o peptídeo IMP-288 radiomarcado com gálio-68 -farmacocinética e de imagem para pacientes com recorrência de carcinoma de mama HER2 negativo expressando CEA
Objetivo principal: Determinar as doses molares ótimas do anticorpo bioespecífico TF2 e 68 Ga-IMP-288 e o tempo ideal para pré-direcionamento para imuno-PET em pacientes com carcinoma de mama.
Objetivos secundários: Estudar a sensibilidade do imuno-PET, comparar seu desempenho com métodos de imagem padrão, avaliar a segurança de 150 MBq de 68 Ga-IMP-288; estudar o desenvolvimento de imunização contra TF2 ou complexo TF2-IMP-288;
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- 4 ou 5 coortes de 3 pacientes recebendo diferentes doses de TF2 IMP-288 com diferentes intervalos de tempo. Uma última coorte (4 ou 5): máximo de 21 pacientes adicionais com o cronograma ideal.
Coorte I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 horas
Coorte II: com base nos resultados da coorte I:
- Bom sinal do tumor, mas fundo alto: tempo de intervalo aumentado, 120 nmol TF2 / 6 nmol de IMP-288 / 30 horas
- Baixo sinal do tumor: redução do tempo de intervalo, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 horas
Bom sinal do tumor e bom sinal de fundo: redução da dose, 60 nmol TF2 / 3nmol IMP- 288 / 24 horas
Coorte III: com base nos resultados da coorte II:
- Bom sinal do tumor: redução da dose, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h
Coorte IV: com base nos resultados da coorte III Coorte V: com base nos resultados da coorte IV
• Uma última coorte (VI): 19 pacientes com o esquema ideal de injeção: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h ou 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 h
• Nas quatro semanas anteriores ao imuno-PET:
- Exame clínico,
- CEA e CA15-3,
- cintilografia pélvica toracoabdominal, cintilografia óssea, FDG-PET,
- imuno-histoquímica ACE no tumor, se possível,
- Antianticorpos se o paciente já recebeu MAb,
- teste de gravidez nos 2 dias anteriores ao imuno-PET,
- (creatinina > 2,5 normal) D0: Injeção de TF2 D1 a D4: injeção de 68 Ga-IMP-288 (dependendo da coorte) D0 a D4: farmacocinética, imagem
Avaliação em 1 mês de Imuno-PET:
• Avaliação do oncologista clínico e
- biópsia histológica e/ou cirurgia realizada de acordo com os resultados dos exames de imagem e avaliação do potencial impacto clínico
Avaliação aos 3 e 6 meses de imuno-PET:
com base nos resultados do imuno-PET, avaliação e decisão terapêutica do oncologista,
- Imagem (ultra-som, cintilografia óssea, CT ou PET FDG),
- marcadores
- Pesquisa de Anticorpo
- Para pacientes em tratamento de câncer, um novo imuno-PET pode ser proposto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Hospital
-
Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama, HER2+ (Dako) e HER2+ (peixe) metastático pelo menos após tratamento com consenso atual
- ≥ 18 anos
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva. As mulheres em idade reprodutiva devem tomar métodos contraceptivos eficazes continuamente por 3 meses.
Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1
•• ECA do tumor por imuno-histoquímica ou CEA plasmático positivo ≥ 10 ng/mL
- Pelo menos uma lesão mensurável na TC
- creatinina < 2,5
- Consentimento informado assinado
- Seguro Social
Critério de exclusão:
Gravidez ou amamentação
- Doença grave ou risco de comorbidade avaliado
- História de câncer em 5 anos, exceto câncer de pele que não seja melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Presença de antianticorpos em pacientes que já receberam anticorpos
- Hipersensibilidade conhecida a anticorpos ou proteínas
- deficiência intelectual para assinar o consentimento informado
- Diabetes não controlado
- Pessoas protegidas por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do direcionamento tumoral (sem unidade) e relação sinal/ruído (sem unidade) pelo imunoTEP com TF2 e 68-Ga-IMP-288
Prazo: Uma semana
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Sangue Pk após injeções de TF2 e 68 Ga-IMP-288 e semiquantificação de imagem PET com 60 a 120 minutos após injeção de 68 Ga-IMP-288
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, Tolerância
Prazo: 6 meses após imunoTEP
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sensibilidade do imuno-PET e comparar seu desempenho com métodos de imagem padrão, dados patológicos se dados disponíveis ou acompanhamento de imagem de pelo menos 6 meses por RECIST e EORTC
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6 meses após imunoTEP
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Para estudar a contribuição do immnoTEP para avaliar a resposta precoce ao tratamento, compare seu desempenho com os métodos de imagem padrão
Prazo: mês 6
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6 semanas após o início do tratamento das metástases (após o primeiro iTEP), será realizado um segundo _iTEP com avaliação terapêutica. Os requisitos de exame são idênticos aos do primeiro imunoTEP. este segundo iITEP será avaliado em relação à avaliação de imagem realizada rotineiramente (scanner TAP, FDG-PET, CA15-3 e CEA) |
mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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• Para avaliar a tolerância de 150 MBq de 68 Ga-IMP-288
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Buscar o desenvolvimento da imunização com TF2 e o complexo TF2-IMP-288: ELISA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de histamina
- Agentes de Glicina
- Agonistas de Histamina
- Glicina
- Histamina
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/04-O
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