Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImmunoTEP au 68-Ga- IMP-288 dla pacjentów z nawrotem HER2-ujemnego raka piersi z ekspresją CEA (iTEPsein)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu optymalizację immuno-PET wstępnie ukierunkowanego na bispecyficzne przeciwciało anty-CEA X anty-HSG TF2 i peptyd IMP-288 radioznakowany galem-68 — farmakokinetyka i obrazowanie u pacjentów z nawrotem HER2-ujemnego raka piersi z ekspresją CEA

Cel główny: Określenie optymalnych dawek molowych biospecyficznego przeciwciała TF2 i 68 Ga-IMP-288 oraz optymalnego czasu precelowania immuno-PET u chorych na raka piersi.

Cele drugorzędne: zbadanie czułości immuno-PET, porównanie jego działania ze standardowymi metodami obrazowania, ocena bezpieczeństwa 150 MBq 68 Ga-IMP-288; badają rozwój immunizacji przeciwko TF2 lub kompleksowi TF2-IMP-288;

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • 4 lub 5 kohort po 3 pacjentów otrzymujących różne dawki TF2 IMP-288 w różnych odstępach czasowych. Ostatnia kohorta (4 lub 5): maksymalnie 21 dodatkowych pacjentów z optymalnym harmonogramem.

Kohorta I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 godz.

Kohorta II: na podstawie wyników kohorty I:

  1. Dobry sygnał guza, ale wysokie tło: wydłużony czas interwału, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 godzin
  2. Niski sygnał guza: skrócenie odstępu czasowego, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 godz.

  3. Dobry sygnał guza i dobry sygnał tła: redukcja dawki, 60 nmol TF2 / 3nmol IMP- 288 / 24 godz.

    Kohorta III: na podstawie wyników kohorty II:

    - Dobry sygnał guza: redukcja dawki, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h

    Kohorta IV : na podstawie wyników kohorty III Kohorta V : Na podstawie wyników kohorty IV

    • Ostatnia kohorta (VI): 19 pacjentów z optymalnym harmonogramem wstrzyknięć: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h lub 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 h

    • W ciągu czterech tygodni poprzedzających immuno-PET:

    - Badanie kliniczne,

    - CEA i CA15-3,

    - scyntygrafia klatki piersiowej i miednicy brzusznej, scyntygrafia kości, FDG-PET,

    - immunohistochemia ACE na guzie, jeśli to możliwe,

    - Przeciwciała, jeśli pacjent otrzymał już MAb,

    - test ciążowy w ciągu 2 dni przed immuno-PET,

    - (kreatynina > 2,5 normy) D0: wstrzyknięcie TF2 D1 do D4: wstrzyknięcie 68 Ga-IMP-288 (w zależności od kohorty) D0 do D4: farmakokinetyka, obrazowanie

    Ocena po 1 miesiącu Immuno-PET:

    • Ocena onkologa klinicznego i

    - biopsja histologiczna i/lub operacja wykonana zgodnie z wynikami badań obrazowych i oceną potencjalnego wpływu klinicznego

    Ocena po 3 i 6 miesiącach immuno-PET:

    na podstawie wyników immuno-PET, oceny i decyzji terapeutycznej onkologa,

    - Obrazowanie (USG, scyntygrafia kości, CT lub PET FDG),

    - znaczniki

    • Wyszukiwanie przeciwciał
    • Pacjentowi po leczeniu onkologicznym można zaproponować nowy immuno-PET

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hospital
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi, HER2 + (Dako) i HER2 + (ryby) z przerzutami co najmniej po leczeniu zgodnie z obecnym konsensusem
  • ≥ 18 lat
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję nieprzerwanie przez 3 miesiące.

  • Karnofsky'ego ≥ 70 lub ECOG 0-1

    •• ACE guza metodą immunohistochemiczną lub CEA dodatnie w osoczu ≥ 10 ng/ml

  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w CT
  • kreatynina < 2,5
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią

    • Ocenione ryzyko poważnej choroby lub współzachorowalności
    • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub rak in situ szyjki macicy
    • Obecność przeciwciał u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała
    • Znana nadwrażliwość na przeciwciała lub białka
    • niepełnosprawność intelektualna do podpisania świadomej zgody
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Osoby chronione prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ukierunkowania na nowotwór (bez jednostki) i stosunku sygnału do szumu (bez jednostki) metodą immunoTEP z TF2 i 68-Ga-IMP-288
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Krew Pk po wstrzyknięciu TF2 i 68 Ga-IMP-288 oraz półilościowe obrazowanie PET z 60 do 120 minut po wstrzyknięciu 68 Ga-IMP-288
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość, tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po immunoTEP
czułość testu immuno-PET i porównaj jego skuteczność ze standardowymi metodami obrazowania, danymi patologicznymi, jeśli są dostępne lub obserwacją obrazowania przez co najmniej 6 miesięcy według RECIST i EORTC
6 miesięcy po immunoTEP
Aby zbadać wpływ immnoTEP na ocenę wczesnej odpowiedzi na leczenie, porównaj jego działanie ze standardowymi metodami obrazowania
Ramy czasowe: miesiąc 6

Po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przerzutów (po pierwszym iTEP) zostanie przeprowadzony drugi _iTEP z oceną terapeutyczną. Wymagania egzaminacyjne są identyczne jak w przypadku pierwszego immunoTEP.

ten drugi iITEP zostanie oceniony pod kątem oceny obrazowej wykonywanej rutynowo (skaner TAP, FDG-PET, CA15-3 i CEA)
miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Aby ocenić tolerancję 150 MBq 68 Ga-IMP-288
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poszukiwanie rozwoju immunizacji TF2 i kompleksem TF2-IMP-288: ELISA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/10/04-O

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TF2-68 Ga-IMP-288:

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj