ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 用于表达 CEA 的 HER2 阴性乳腺癌复发患者 (iTEPsein)

• 4 或 5 个队列，每组 3 名患者接受不同剂量的 TF2 IMP-288，间隔时间不同。 最后一组（4 或 5）：最多 21 名具有最佳时间表的额外患者。

队列 I：TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 小时

队列 II：基于队列 I 的结果：

1. 肿瘤信号良好但背景高：间隔时间增加，120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 小时
2. 肿瘤低信号：减少间隔时间，120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18小时

3. 良好的肿瘤信号和良好的背景信号：剂量减少，60 nmol TF2 / 3nmol IMP- 288 / 24 小时

   队列 III：基于队列 II 的结果：

   - 肿瘤的良好信号：剂量减少，120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h

   队列 IV：基于队列 III 的结果队列 V：基于队列 IV 的结果

   • 最后一个队列 (VI)：19 名患者采用最佳注射方案：120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 小时或 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 小时

   • 在免疫 PET 之前的四个星期内：

   - 临床检查，

   - CEA 和 CA15-3，

   - 胸腹部盆腔扫描、骨扫描、FDG-PET、

   - 如果可能，对肿瘤进行免疫组织化学 ACE，

   - 抗抗体，如果患者已经接受了 MAb，

   - 免疫 PET 前 2 天内进行妊娠试验，

   -（肌酐 > 2.5 正常） D0：注射 TF2 D1 至 D4：注射 68 Ga-IMP-288（取决于队列） D0 至 D4：药代动力学、成像

   免疫 PET 1 个月时的评估：

   • 临床肿瘤学家的评估和

   - 根据影像学结果和潜在临床影响评估进行的组织学活检和/或手术

   免疫 PET 3 个月和 6 个月时的评估：

   根据免疫PET的结果，肿瘤科医生的评估和治疗决定，

   - 成像（超声波、骨闪烁显像、CT 或 PET FDG），

   - 标记

   • 抗抗体搜索
   • 对于接受癌症治疗的患者，可以提出一种新的免疫 PET