ImmunoTEP potilaille, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä. (iTEP-CMT)
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital
Farmakokineettinen ja kuvantamisen optimointitutkimus esikohdistetusta immuuni-PET:stä käyttämällä bispesifistä anti-CEA x Anti-HSG TF2 -vasta-ainetta ja 68Ga-IMP-288-peptidiä potilailla, joilla on uusiutunut medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida esikohdistusparametrit käyttämällä farmakokineettisiä ja kuvantamistietoja immuno-PET:lle käyttämällä anti-CEA x anti-HSG TF2 BsMAb:tä ja 150 MBq 68Ga-IMP-288-peptidiä MTC-potilailla, joilla on epänormaali Ct-seerumistaso alkuvaiheen jälkeen. leikkaus ja vähintään yksi epänormaali leesio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TF2-mooliannoksen, IMP-288-mooliannoksen ja esikohdistusvälin vaihtelut suoritetaan 4-5:lle 3 potilaan kohortille, jotka saavat 30-120 nmol TF2:ta ja 1,5-6 nmol peptidejä 1-3 päivän välein. Verinäytteet otetaan TF2- ja 68Ga-IMP-288-injektioiden jälkeen.
Ehdotetaan viimeistä kohorttia (kohorttinumero 5 tai 6), jolla on optimaaliset olosuhteet. Koko kehon PET-kuvat tallennetaan 60 ja 120 minuuttia 68Ga-IMP-288-injektion jälkeen, jotta voidaan arvioida puolikvantitatiivisesti kasvaimen kohdistus ja kasvain/taustasuhde. Lisäksi TF2-esikohdistetun 68Ga-IMP-288:n kohdistusherkkyyttä verrataan kasvaimen standardimenetelmiin.
Joillekin potilaille tehdään toinen immuno-TEP seurantaa varten ensimmäisessä tutkimuksessa, oli järkevintä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Angers Hospital
-
Nantes, Ranska, 44100
- Nantes Hospital
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CMT:n histologinen diagnoosi
- Kalsitoniini > 150 pg/ml
- Primaarisen kasvaimen täydellinen hoito
- vähintään yksi havaittava leesio, joka on yli 10 mm tavanomaisella kuvantamisella: luuvauriot voidaan ottaa huomioon, jos ne ulottuvat luun ulkopuolelle ja osapuolen ylimääräinen luu on mitattavissa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille edellisen 2 päivän immuno-PET:ssä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan.
- KPS ≥ 70 tai ECOG 0-1 ja elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Vakavan sairauden tai rinnakkaissairauden poissaolo arvioitu riski
- Kreatiniini ≤ 2,5 normaali
- Syöpähoidon puuttuminen 6 viikon sisällä ennen immuno-PET-tutkimusta
- Ei syöpää 5 vuoden sisällä, paitsi muu ihosyöpä kuin melanooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Vasta-aineiden puute potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vasta-aineita, ja yliherkkyys vasta-aineille tai proteiineille
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vakava sairaus tai rinnakkaissairauksien arvioitu riski
- Syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi muu ihosyöpä kuin melanooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Vasta-aineiden esiintyminen potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vasta-aineita
- Tunnettu yliherkkyys vasta-aineille tai proteiineille
- Tarve aloittaa syöpähoito 3 kuukauden sisällä immuno-PET:stä (ennen varaston arviointia 3 kuukautta)
- Kyvyttömyys älyllinen merkki suostumus
- Potilas on lailla suojattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TF2-vasta-aine/68Ga-IMP-288
TF2 yhdistettynä 68 Ga-IMP-288:aan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kohdistuksen (ei yksikköä) ja signaali/kohina (ei yksikköä) -suhteen arviointi immunoTEP:llä TF2:lla ja 68-Ga-IMP-288:lla
Aikaikkuna: yksi viikko
|
TF2- ja IMP-288-mooliannoksia pienennetään ja esikohdistusväliä muutetaan 4–5 3 potilaan ryhmässä, jotka saavat 120–30 nmol TF2:ta ja 6–1,5 nmol peptidejä 1–3 päivän välein. Ehdotetaan viimeistä kohorttia (numero 5 tai 6), jolla on optimaaliset olosuhteet. Verinäytteet otetaan TF2- ja 68Ga-IMP-288-injektioiden jälkeen. Koko kehon PET-kuvat tallennetaan 60-120 minuuttia 68Ga-IMP-288-injektion jälkeen, jotta voidaan arvioida semikvantitatiivisesti kasvaimen kohdistus ja kasvain/taustasuhde. |
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sensibilité
Aikaikkuna: 6 kuukautta immunoTEP:n jälkeen
|
6 kuukautta immunoTEP:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta immunoTEP:n jälkeen
|
6 kuukautta immunoTEP:n jälkeen
|
|
|
toinen _iTEP, jos se on tarpeen leesion seurantaa varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta immunoTEP:n jälkeen
|
patentin seurannassa
|
6 kuukautta immunoTEP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Glysiini-aineet
- Histamiiniagonistit
- Glysiini
- Histamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROG/10/94
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .